한국유나이티드제약이 건일제약의 고지혈증복합제 '로수메가연질캡슐(성분명 로수바스타틴+오메가-3-산에틸에스텔90)' 특허회피에 성공하면서 올해 안 출시가 가시화되고 있다.

27일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 25일 한국유나이티드제약과 가족사인 한국바이오켐제약이 로수메가의 '오메가-3 지방산 또는 그의 알킬 에스테르 및 스타틴계 약물을 함유하는 다층코팅 형태의 경구투여용 약학 조성물' 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립을 심결했다.

해당 특허의 존속기간만료일은 오는 2033년 5월 21일까지로, 로수메가 특허에 대한 회피는 이번이 처음이다.

건일제약의 로수메가는 지난 2017년 7월 국내에서 처음으로 허가받은 스타틴+오메가-3 복합제이다.

관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인 환자에서 로수바스타틴 단일치료요법 시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치가 적절히 조절되지 않는 복합형(IIb) 이상지질혈증의 치료에 사용된다.

오메가-3-산에틸에스텔과 로수바스타틴을 병용으로 복용하고 있는 환자인 경우 이 약제로 전환할 수 있어 복용 편리성을 개선했다.

한국유나이티드제약은 이미 2017년 7월 임상 3상을 승인받고 아토르바스타틴과 오메가-3 복합제를 개발해왔다. 현재 임상 막바지에 있어 이번 특허회피로 제품출시 부담을 덜게 됐다.

이 회사는 같은 해 8월 오메가-3 지방산 에스테르를 함유한 캡슐제 내부에 스타틴 계열 약물이 포함된 정제를 함입한 제제 기술을 개발, 특허 등록하기도 했다. 이 기술은 2035년 8월 13일까지 독점권을 인정받았다.

회사 관계자는 "일단 올해 안 출시를 목표로 하고 있다"며 "오메가-3를 처방받는 환자의 절반 정도가 스타틴 약물을 함께 처방받고 있어 시장성은 충분하다고 본다"고 말했다.

이밖에도 한미약품, 동구바이오제약 등이 스타틴+오메가-3 복합제 개발을 진행 중이다.

한편 로수메가는 아이큐비아 데이터 기준으로 출시 해인 2017년 3억 5900만원에서 지난해 36억원으로 급신장했다.

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