애브비 ‘레스타시스’ 제네릭 경쟁 직면

미국 FDA가 애브비의 블록버스터 안구 건조증 치료제 레스타시스(Restasis, cyclosporine ophthalmic emulsion)의 퍼스트 제네릭을 승인했다.

비아트리스는 안구건조증 환자의 눈물 생성을 높이는 레스타시스의 첫 제네릭 버전을 FDA에서 청신호를 받았다고 2일(현지시각) 밝혔다.

레스타시스는 약 20년간 미국에서 사용돼 왔지만, 지금까지 승인된 제네릭을 없었다.

작년 레스타시스의 미국 매출은 12.3억 달러를 기록했다.

약품의 특허는 2014년 만료되기 시작했지만, 제네릭 버전은 수년ㄷ간 시도에도 불구하고 FDA 승인까지 이용할 수 없었다.

레스타시스는 2019년 엘러간의 인수로 애브비가 확보했다.

FDA 오렌지북에 따르면 애브비의 약품은 2024년까지 일부 특허를 보유하고 있다.

논란과 특허 만료에도 불구하고 레스타시스는 수년간 제네릭 경쟁을 피해왔다.

비아트리스는 레스타시스의 제네릭의 출시에 대해 언급하지 않았다.