종근당, '자디앙듀오' 제네릭 첫 허가…우판권 획득

베링거인겔하임의 당뇨병치료 복합제 '자디앙듀오(성분명 엠파글리플로진+메트포르민)' 첫 제네릭이 허가됐다.

종근당은 앞서 지난달 자디앙에 대한 공동 우판권(이하 우선판매품목허가권)에 이어, 이번 첫 제네릭 허가를 통해 자디앙듀오 우판권도 확보함으로써 시장선점 가능성을 높였다.

식품의약품안전처는 지난 12일 '종근당엠파글로플로진메트포르민정' 3개 용량에 대한 품목허가와 함께 우판권을 부여했다.

종근당엠파글리플로진메트포르민정은 오리지널인 자디앙듀오와 달리 엠파글리플로진L-프롤린과 메트포르민이 결합한 약물이다.

종근당은 자디앙의 염을 변경, 소극적 권리범위확인심판을 통해 자디앙과 자디앙듀오가 보유한 2026년 12월 14일 만료 특허를 회피하는데 성공했다.

단일제인 자디앙의 경우 2025년 10월 23일 만료 특허회피에는 성공하지 못해 그 이후 출시가 가능하지만, 복합제인 자디앙듀오는 2026년 특허 하나뿐이다.

종근당엠파글로플로진메트포르민정은 2021년 11월 12일부터 2022년 8월 12일까지 9개월간 독점판매기간을 부여받았다. 따라서 급여등재 절차를 거친 후 즉시 출시가 가능하게 됐다.

다만 염 변경을 통해 허가를 신청한 제약사가 종근당 외에도 추가로 확인돼 단독 우판권 여부는 지켜봐야 할 것으로 보인다.

종근당은 지난달 단일제인 자디앙의 제네릭도 허가와 함께 우판권을 받았다. 그러나 자디앙 제네릭은 우판권을 받은 품목이 94개에 달해 실질적 혜택은 없는 상황이다.

하지만 자디앙듀오 제네릭 조기출시와 독점판매로 인해 종근당이 시장을 선점할 가능성이 큰 것으로 분석되고 있다.

한편 유비스트 기준 지난해 자디앙은 354억원, 자디앙듀오는 158억원을 기록했다. 이는 전년 대비 각각 20.8%, 116.8% 성장한 수치여서 제네릭 등장 후 더욱 가파른 시장확대가 예상된다.