당뇨병 치료 3제 복합제 허가가 가시화되고 있는 가운데 JW중외제약도 3제 복합제 개발을 본격화해 주목된다.

식품의약품안전처는 지난 28일자로 JW중외제약의 'JW0201'에 대한 2건의 임상 3상을 승인했다.

이번 임상은 메트포르민과 SGLT-2 억제제 병용 투여로 혈당이 적절히 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 가드렛(성분명 아나글립틴)을 추가 병용 투여시 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행 설계, 제 3상 임상시험이다.

SGLT-2 억제제로는 아스트라제네카의 포시가(성분명 다파글리플로진)와 베링거인겔하임의 자디앙(성분명 엠파글리프로진)이 있다.

JW중외제약은 이미 지난 2021년 11월 임상 1상을 승인받아 완료한 바 있다. 

당뇨병 치료 트렌드가 복합제로 옮겨가고 이전 해인 2020년 불순물 사태로 인해 2제 복합제 가드메트(아나글립틴+메트포르민)의 판매중지로 인해 매출공백이 발생하면서 개발에 나섰다는 분석이다.

당뇨병 3제 복합제는 최근 종근당이 '듀비메트에스서방정(CKD-393)'을 식약처에 시판허가를 신청했다고 공시하면서 부각됐다.

듀비메트에스서방정은 종근당의 TZD 계열 당뇨병 신약 ‘듀비에’ 성분인 로베글리타존과 DPP-4 억제제 성분인 시타글립틴, 메트포르민을 결합한 3제 복합제다.

대웅제약과 동아에스티, 한독은 JW중외제약과 같은 DPP-4 억제제+SGLT-2 억제제+메트포르민 3제 복합제를 개발하고 있다.

대웅제약은 자체 개발한 SGLT-2 억제제 신약 이나보글리플로진 단일제와 2제, 3제 복합제에 대한 시판허가를 지난 3월 식약처에 신청했다. 3제 복합제는 이나보글리플로진에 DPP-4 억제제 제미글립틴과 메트포르민을 결합했다.

동아에스티는 지난 6월 3제 복합제로 개발 중인 ‘DA-5218’의 임상 1상을 식약처로부터 승인받았다.

DA-5218은 동아에스티의 당뇨병 치료 신약 ‘슈가논’(성분명 에보글립틴)에 SGLT-2 억제제 다파글리플로진과 메트포르민을 더한 3제 복합제다.

한독도 자사의 DPP-4 억제제 '테넬리아(성분명 테네리글립틴)'에 SGLT-2 억제제 엠파글리플로진과 메트포르민을 결합한 3제 복합제를 개발하고 있다.

2021년 5월 임상 3상을 승인받았고, 지난 7월 두 번째 임상 3상을 허가받아 상업화에 속도를 내고 있다.
 

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