국내사 '자렐토' 저용량 제네릭 우판권 종료 이후 대비

지난 10월 신규 경구용항응고제(NOAC) '자렐토(성분명 리바록사반)' 특허만료와 함께 제네릭이 무더기 출시된 가운데, 최근 저용량 제네릭 출격준비가 한창이다.

한미약품이 획득한 우선판매품목허가권(이하 우판권) 기간이 6개월 정도 남은 상태에서, 이미 고용량을 허가받은 제네릭사들이 우판권 종료 이후를 대비하는 것이다.

식품의약품안전처는 지난 29일 위더스제약의 '위렐토정2.5mg'와 환인제약의 '자로반정2.5mg' 2개 품목을 허가했다.

이를 포함해 12월에만 자렐토 저용량 제네릭을 허가받은 제약사는 대우제약, 대웅바이오, 케이에스제약, 메딕스제약, 한국프라임제약, 영진약품 등 8개사다.

현재까지 허가된 자렐토 제네릭은 65개사 216개 품목으로 포화상태다.

지난 10월 3일 자렐토의 물질특허가 만료되자 45개 제약사 132개 품목이 일제히 급여출시했다. 2.5mg 저용량을 포함한 전체 용량 출시는 한미약품이 유일하다. 

한미약품은 SK케미칼과 함께 저용량에 적용되는 2024년 특허 무효화에 성공했고, 2016년 식약처로부터 10월 4일부터 내년 7월 3일까지 9개월간 독점판매할 수 있는 기간을 부여받았다. 다만 SK케미칼의 저용량 제네릭은 급여등재하지 않았다.

지난해 종근당, 유한양행 등 10개사가 저용량 제네릭을 허가받았고, 올해도 삼진제약 등 13개사가 허가받아 저용량을 보유한 제약사는 총 25개사로 늘었다.

특허무효에 따라 독점판매기간이 끝나는 내년 7월 4일 이후 모든 제약사들은 자유롭게 저용량을 출시할 수 있다.

그러나 저용량 우판권을 받은 한미약품과 지난 5월 2개 용량을 선출시한 종근당의 입지가 유리할 것으로 전망되고 있다.

종근당의 '리록시아'는 지난 5월 출시 후 10월까지 유비스트 기준 누적 처방액이 7억 3700만원으로, 월평균 1억 2000만원을 기록했다.

오리지널인 자렐토가 NOAC 시장에서 감소세를 보이고 있는 가운데 제네릭 진입이 시장확대에 기여할 수 있을지 주목된다.