오는 10월 특허 만료를 앞둔 신규 경구용항응고제(NOAC) '자렐토(성분명 리바록사반)'의 제네릭 허가가 지속적으로 이어지고 있다.

지금까지 허가받은 품목 중 대부분이 위탁생산을 통해 허가받은 경우여서, 최근 바이넥스 사태와 맞물려 위탁품목에 대한 관심이 높아지고 있다.  

식품의약품안전처는 지난 9일 대원제약의 리렐토정 10mg·15mg과 한국휴텍스제약의 리넬토정 10mg·15mg 4개 품목을 허가했다.

지금까지 허가된 리바록사반 성분 제제는 오리지널의약품인 자렐토 4품목을 포함해 31개사 총 80품목이다. 올해 들어서만 17품목이 허가됐으며, 2.5mg 저용량이 12개, 10mg과 15mg이 각 18개씩인데 반해 20mg 고용량 제품은 29개에 달했다.

자렐토는 2021년 10월 3일 만료 특허와 2022년 6월 7일 만료 특허, 2024년 11월 13일 만료 특허가 있다. 2022년 만료되는 특허와 2024년 만료되는 특허는 2.5mg 제형에만 적용되고 10mg 및 15mg, 20mg 제형은 2021년 만료되는 특허가 적용된다.

SK케미칼과 한미약품은 특허 회피를 통해 지난 2016년 7월 식약처로부터 2021년 10월 4일부터 2022년 7월 3일까지 9개월간 우선판매품목허가권을 받았고, 2024년 특허는 지난해 12월 대법원에서 한미약품의 승소로 무효화됐다.

독점판매기간이 끝나는 2022년 7월 4일 이후 모든 제약사들이 자유롭게 제네릭을 출시할 수 있게 된 것이다. 

이번에 허가받은 4품목은 모두 유유제약이 수탁생산한다. 지금까지 허가받은 30개 제네릭사 중 21개사가 위탁업체이다.

유유제약은 동구바이오제약과 하나제약, 광동제약, 한국휴텍스제약, 대원제약, 엔비케이제약, 한국프라임제약, 아주약품, 대화제약 등 9개사의 제품을 수탁생산한다.

한림제약은 동광제약과 명인제약, 에리슨제약, 명문제약, 비보존제약, JW중외제약, 한화제약 등 7개사, 제일약품은 대한약품과 구주제약, 테라젠이텍스 등 3개사, 삼진제약은 동화약품과 오스코리아제약 2개사의 제품을 수탁생산한다.

제네릭사 중 자체 생산하는 곳은 우판권을 가진 SK케미칼과 한미약품, 유한양행과 종근당, 일동제약 등 5곳뿐이다.

앞으로 내년 상반기까지 허가 품목이 더 늘어날 가능성도 크다. 제네릭 난립을 막기 위해 시행된 새로운 약가제도가 무색한 상황이다.


 

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