지난해 우판권 획득 137개 품목…제도 시행 후 최다 기록

지난해 우선판매품목허가권(이하 우판권)을 획득한 의약품은 총 137개 품목으로, 제도 시행 후 최다 품목 수를 기록한 것으로 나타났다.

무려 94개 품목의 자디앙 제네릭이 무더기 우판권을 받은 가운데, 지난해 7월 시행된 '공동생동·임상 1+3 제한법'이 그 동안 실효성 문제가 지적돼 온 무더기 우판권에 영향을 미칠지 주목된다.

식품의약품안전처에 따르면 2020년 총 137개 품목이 우판권을 획득, 전년 66개 품목 대비 두 배 이상(107.6%) 증가한 것으로 나타났다.

제도 시행 해인 2015년 95개 품목, 2016년 60개 품목, 2017년 36개 품목, 2018년 50개 품목, 2019년 84개 품목과 비교하면 크게 늘어난 것이다.

가장 많은 품목은 지난해 10월 우판권이 부여된 자디앙(성분명 엠파글리플로진) 제네릭이다. 엠파글리플로진 성분 92개 품목과 종근당이 염을 변경해 개발한 엠파글리플로진L-프롤린 성분 2개 품목을 더해 총 94개 품목에 달했다.

종근당은 엠파글리플로진L-프롤린과 메트포르민염산염을 결합한 6개 품목도 우판권을 받아, 자디앙과 복합제인 자디앙듀오 제네릭 모두 우판권을 획득했다.

또한 종근당은 2020년 포시가(성분명 다파글리플로진) 제네릭 우판권에 이어, 지난해 다파글리플로진과 메트포르민염산염 성분의 복합제 직듀오 제네릭 4개 품목에 대한 우판권도 획득했다. 여기에 다파글리플로진L-프롤린과 메트포르민염산염 성분의 8개 품목도 우판권을 받아 총 12개 품목이 우판권을 받았다.

이어 레보틱스CR(성분명 레보드로프로피진) 후발약물이 11개 품목, 알콕시아(성분명 에토리콕시브) 후발약물이 10개 품목 순으로 집계됐다.

이밖에 COPD치료제 닥사스(성분명 로플루밀라스트) 1개 품목과 조터나(성분명 인다카테롤말레산염/글리코피로니움브롬화물) 1개 품목, 독감백신 페라미플루(성분명 페라미비르수화물) 1개 품목, 골관절염치료제 펠루비(성분명 펠루비프로펜) 1개 품목 등 총 9개 약물의 제네릭에 대한 우판권이 부여됐다.

식약처는 한·미 자유무역협정(FTA)에 따른 의약품 허가특허연계제도 일환으로 우선판매품목허가 제도를 지난 2015년 3월부터 시행했다. 특허회피와 함께 '최초 심판청구'와 '최초 허가신청'을 요건을 갖춰야 한다.

그러나 무더기 우판권이 쏟아지면서 실효성에 의문이 제기돼왔다. 제도가 시행된 해인 2015년에는 고혈압치료제 아모잘탄(성분명 로자르탄/암로디핀) 후발약물 40개 품목과 통풍치료제 페브릭(성분명 페북소스타트) 후발약물 17개 품목이 우판권을 받았다.

이후에도 DPP-4 계열 당뇨병치료제 자누비아(성분명 시타글립틴)와 메트포르민 복합제인 자누메트 제네릭 55개 품목, B형간염 치료제 비리어드(성분명 테노포비르) 제네릭 16개 품목, 항혈전제 브릴린타(성분명 티카그렐러) 제네릭 21개 품목, 사포디필SR(성분명 사포그렐레이트) 제네릭 22개품목, 당뇨병치료제 트라젠타(성분명 리나글립틴) 제네릭 19개 품목, 만성 손 습진치료제 알리톡(성분명 알리트레티노인) 제네릭 25개 품목 등 해마다 무더기 우판권 획득이 지적돼왔다.

지난해 역시 고혈압·이상지질혈증치료제 올로스타(성분명 올메사르탄메독소밀/로수바스타틴칼슘) 후발약물 30개 품목과 포시가 제네릭 23개 품목이 우판권을 받았다.

식약처는 지난해 7월 20일부터 공동생동·임상 자료 공유를 통한 허가 품목이 4개 품목으로 제한되면서 앞으로 이러한 무더기 우판권 획득이 불가능할 것으로 전망했다.

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