유한양행이 '자렐토' 제네릭 새 용량 허가받은 이유는?

유한양행이 오리지널 '자렐토(성분명 리바록사반)'에 없는 새로운 용량의 제네릭을 허가 받은 가운데, 출시 계획은 없는 것으로 확인돼 궁금증이 일고 있다.

식품의약품안전처는 지난 24일 유한양행의 '자레바정' 13.5mg과 18mg 2개 품목을 허가했다.

오리지널 의약품은 바이엘의 자렐토로, 지난 2009년 하지의 주요 정형외과 수술(슬관절 또는 고관절 치환술)을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방을 위해 국내 첫 허가를 받은 NOAC(신규 경구용항응고제) 제제다.

이후 ▲비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 등 3개의 적응증을 추가했다.

자렐토는 3건의 특허로 보호되고 있었으나 2024년 11월 만료된 1건의 특허는 제네릭사에 의해 무효화됐고, 2건은 각각 2021년 10월, 2022년 6월 존속기간이 만료됐다.

2022년 6월 특허는 저용량(2.5mg)에만 적용된다. 저용량은 10, 15, 20mg의 적응증과 달리, 관상동맥질환 또는 말초등맥질환 환자에서 아스피린과 병용해 심혈관계질환 예방 목적으로 사용된다.

자렐토의 물질특허 만료일인 2021년 10월 전후로 제네릭이 대거 등장했다. 특허만료 전 제네릭 조기출시를 강행하며 저용량 캡슐제형을 발매한 종근당, 특허회피로 저용량 우선판매품목허가권을 받은 한미약품을 포함해서다.

유비스트 기준 2021년 자렐토의 연처방액은 596억원을 기록했다. 성장세는 소폭 줄었지만, 당시 허가를 받고 출격을 준비하는 제네릭이 약 200여개에 달할 만큼 시장성을 입증했다.

자렐토는 2.5mg, 10mg, 15mg, 20mg 등 4개 용량으로 구성돼 있다. 유한양행도 오리지널과 동일한 적응증 및 용량을 갖춘 '유한리바록사반정'을 기존에 허가 받은 바 있다.

처방시장에서는 15mg과 20mg이 핵심용량으로 분석된다. 4가지 용량 중 해당 용량이 순위를 다투기 때문이다.

만약 유한양행이 차별화 전략을 통해 새로운 용량을 무기로 처방시장 공략에 나선다면, 시장을 선점 중인 경쟁사들을 따라잡을 가능성도 없지 않을 것으로 보인다.

다만 회사 관계자는 "이번에 허가를 받은 자레바정은 국책과제로 선정돼 허가만 진행한 것"이라며 "현재로서는 출시할 계획이 없다"고 밝혔다.

한편 유비스트 기준 2023년 리바록사반 시장규모는 492억원으로, 전년 592억원 대비 16.9% 감소했다. 바이엘의 자렐토는 2022년 494억원에서 310억원으로 37.3% 감소했다. 이는 제네릭 공세 영향이다.

자렐토는 2021년 제네릭 출격 당시에는 복지부를 상대로 약가인하 처분 취소소송을 제기해 약가가 인하되지 않았지만, 1년 2개월 만인 2022년 8월 소송에서 패소하면서 30% 약가인하됐다.

제네릭 중에서는 종근당의 리록시아가 45억원으로 선두에 있다. 이어 한미약품의 리록스반 39억원, 삼진제약의 리복사반 32억원 등 3개 품목이 30억원 이상을 기록했다. 그 바로 아래에 유한양행의 유한리바록사반이 약 9억원으로 자리하고 있는 상황이다.