자렐토 제네릭 선점 효과 '톡톡' 종근당, 2심 소 취하

바이엘의 NOAC 제제 '자렐토(성분명 리바록사반)' 물질특허 공략에 실패해 항소했던 종근당이 판결선고 직전 소를 취하한 것으로 확인됐다.

제네릭 조기출시를 통해 시장선점의 혜택을 누린데다, 이미 물질특허가 만료된 상황에서 소송을 끌고 가기에는 실익이 없다는 판단에 따른 것으로 보인다.

업계에 따르면 종근당은 지난 7월 5일자로 특허법원에 바이엘을 상대로 자렐토 물질특허에 대해 제기했던 소극적 권리범위확인심판 소송을 취하했다.

7월 14일 예정이던 판결선고기일을 열흘 정도 남겨둔 상태에서 취해진 조치다.

자렐토가 보유한 특허는 '치환된 옥사졸리디논 및 혈액 응고 분야에서의 그의 용도' 특허(2021년 10월 3일 만료)와 '복합 요법을 위한 치환된 옥사졸리디논' 특허(2022년 6월 7일 만료), '경구 투여가능한 고체 제약 조성물의 제조 방법' 특허(2024년 11월 13일) 등 3개가 있다. 

2개의 특허는 이미 만료됐고, 2024년 특허는 한미약품이 무효심판 청구를 통해 회피함에 따라 특허가 무효화될 예정이다.

종근당은 지난 2020년 12월 바이엘을 상대로 자렐토의 물질특허(2021년 10월 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구한 바 있다.

당시 한미약품과 SK케미칼이 자렐토 저용량(2.5mg)에 대한 특허회피에 성공하고 우선판매품목허가권(이하 우판권)을 획득했다. 다만 물질특허를 회피하지 못해 제품 출시를 위해서는 2021년 10월 3일까지 기다려야하는 상황이었다.

종근당은 심판청구와 함께 지난해 5월 특허침해 부담을 안고도 자렐토 제네릭인 '리록시아정' 출시를 강행했다.

당시 업계에서는 종근당이 패소 가능성에도 불구하고 심판을 청구한 것은 바이엘에 대한 손해배상 부담보다 시장선점에 따른 이익이 더 큰 것으로 판단했기 때문이라는 의견이 많았다.

그러나 같은 해 7월 특허심판원은 리록시아가 자렐토의 연장된 특허범위를 침해한다며 오리지널사인 바이엘의 손을 들어줬고, 종근당은 이에 불복해 곧바로 특허법원에 항소했다.

반면 서울중앙지방법원은 두달 뒤인 9월 바이엘이 종근당을 상대로 제기한 특허권침해금지 가처분신청을 기각해 종근당의 손을 들어주면서 분위기가 반전됐다.

이에 따라 종근당은 자렐토 물질특허가 만료될 때까지 제네릭을 판매해왔다. 그 사이 종근당은 우판권 영향에서 벗어나기 위해 저용량 제네릭을 정제가 아닌 캡슐제형으로 개발했다. 종근당의 저용량 제네릭 '리록시아캡슐2.5mg'은 올해 6월부터 급여등재됐다.

다른 정제 저용량이 우판권이 종료된 이후에야 출시 가능한 것과 비교하면 빠른 셈이다. 종근당이 2심 소를 취하한 상황에서 바이엘이 종근당을 상대로 손해배상 소송을 진행할지, 배상액이 얼마나 될지에 관심이 모아지고 있다.

한편 아이큐비아에 따르면 지난해 자렐토는 전년 대비 10.9% 증가한 545억원을 기록했다. 그 동안의 두 자릿수 성장률을 감안하면 다소 기대에 못미친 수치다. 

조기출시를 강행했던 종근당의 리록시아는 약 10억원으로, 특허만료 후 시장에 나온 다른 제네릭들이 1억원대를 기록한 것에 비해 압도적인 매출을 기록하면서 시장선점 효과를 톡톡히 누렸다는 평가를 받고 있다.