급여재평가 약제 내달 최종결과…콜린제제 전철 밟나

기등재 의약품 4개 성분에 대한 급여적정성 재평가 최종결과가 내달로 다가온 가운데 향후 소송 가능성도 커지고 있어 주목된다.

업계에 따르면 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(이하 약평위) 일정이 오는 11월 4일에서 11일로 연기된 것으로 알려졌다.

4일 약평위에서는 비티스비니페라, 아보카도-소야, 빌베리건조엑스, 실리마린 등 4개 성분의 급여삭제에 관한 재심의가 진행될 예정이었으나, 한 주 미뤄진 것이다.

보건복지부는 올해 2월 이들 4개 성분에 대한 급여적정성 재평가를 결정했고, 심평원 약평위는 지난 8월 임상적 유용성과 비용 효과성 등을 검토해 대부분 급여적정성이 없다는 결론을 내렸다.

비티스비니페라(포도씨추출물) 성분은 보유한 3개 적응증 중 '정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선'과 '망막, 맥막락 순환과 관련된 장애 치료 시 특정 원인 요법과 병용' 2개 적응증은 급여적정성이 인정되고, '유방암 치료로 인한 림프부종의 보조요법 물리치료시 병용' 적응증은 인정되지 않았다.

반면 아보카도-소야와 빌레리건조엑스, 실리마린(밀크시슬추출물) 등 나머지 3개 성분은 모두 급여적정성을 인정받지 못했다.

적응증을 보면 아보카도-소야 성분은 '성인 무릎 골관절염의 증상완화', 빌베리건조엑스는 '당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선', 실리마린은 '독성간질환·만성간염·간경변'에 사용된다.

아보카도-소야 성분은 종근당의 '이모튼캡슐'이 유일한 상황이며, 아이큐비아 기준으로 지난해 379억원을 기록했다. 빌베리건조엑스 성분의 대표품목은 국제약품의 '타겐에프연질캡슐'로 75억원, 실리마린 성분의 대표품목은 부광약품의 '레가론캡슐'로 109억원에 달한다. 급여삭제가 확정될 경우 타격이 있을 만큼 큰 규모이다.

다만 비티스비니페라 성분의 대표품목인 한림제약의 '엔테론정'은 302억원 규모이지만, 3개 적응증 중 2개가 급여유지됨에 따라 타격은 크지 않을 전망이다.

이 같은 약평위의 급여재평가 결과에 대해 해당 품목을 보유한 제약사들은 이의를 신청한 상태다. 그러나 콜린알포세레이트 제제 사례와 같이 이변은 없을 거라는 의견이 우세하다.

보건복지부는 급여재평가가 이루어진 콜린 제제에 대해 지난해 8월 고시를 통해 급여축소를 시행했으나, 제약사들이 고시 취소소송과 함께 고시 집행정지 소송을 제기하며 법적다툼에 돌입했다.

두 그룹으로 나눠 진행된 소송전에서 제약사들은 고시 집행정지 건에서 모두 승소했다. 다만 고시 취소소송은 아직 1심이 진행 중이다.

따라서 내달 약평위에서 4개 성분의 재심의 결과가 8월과 똑같이 나온다면 콜린 제제의 전철을 밟을 가능성이 큰 편이다.