심평원, 약가 평가요건 재정비···약평위 ‘평가기준’ 공개

심사평가원이 약가 인하로 인한 생산 및 공급의 어려움을 고려해 약가 평가 요건의 기준 재정비에 나선다.

그동안 제네릭 등 산정대상 약제의 약가 조정신청 기준은 ‘약평위 심의사례’로 비공개로 운영됐지만, 개정을 통해 기준 공개로 전환키로 했다. 

건강보험심사평가원은 지난 1일 ‘약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안’을 사전 예고했다. 

해당 개정안에는 약가인하 상한금액의 조정 평가기준 변상사항을 신설하고, 일부 평가 요건에 대한 세부기준의 구체화 및 기존 약제급여평가위원회 심의사례로 운영 중인 평가기준을 공개로 전환한다는 내용을 담았다. 

심사평가원 약제관리실은 “다양한 원인의 약가인하로 인한 생산 및 공급의 어려움을 고려해 상한 금액 조정 평가기준에 관한 개선의견 등을 반영한 변경사항을 신설했다”면서 “특히 약평위 심의사례로 운영 중인 평가기준을 공개키로 하고, 세부기준도 구체화했다”고 설명했다. 

이번 개정안에서 가장 눈에 띄는 부분은 평가기준에 관한 규정 신설이다.

상한금액 인상 및 요양급여 결정 조정 여부를 평가함에 있어 ▲환자의 진료에 반드시 필요하다고 판단되는 약제 여부 ▲대체가능 약제 유무 및 투약비용 ▲생산·수입 및 등재·청구 현황 ▲타 약제의 요양급여 결정에 주는 영향 여부 ▲의약품 분류, 특허만료 기간, 소송제기 및 집행정지 인용 여부 ▲유통질서문란 관련 건강보험법령 처분 여부 등을 고려해야 한다. 

특히 조정대상 약제로 평가할 수 있는 평가 기준은 상한금액 인상 조정 신청 품목이 ▲진료상 반드시 필요한 약제인 경우 ▲대체가능한 약제가 없는 경우 ▲진료상 필요하고 대체가능한 약제에 비하여 투약비용이 저렴하며, 동일 성분, 투여경로 내 단독 등재 품목에 해당하는 경우 조정대상 약제로 평가할 수 있다.  

또한 요양급여대상 조정 신청 품목이 진료 상 반드시 필요한 약제에 해당하지 않고, 등재 현황 등 타 약제의 요양급여결정에 영향을 주지 않는 경우도 조정대상 약제로 평가할 수 있다. 다만, 약사법 위반이 확인되어 과징금 등 처분을 받은 품목은 제외된다. 

더불어 독립적 검토 또는 재평가 신청 항목도 신설된다. 

평가대상 약제의 제조업자 등은 제11조의2제2항에 따른 평가결과를 통보받은 날부터 30일 이내에 재평가 또는 독립적 검토를 거쳐 재평가를 신청할 수 있다.

그 외 상한금액 조정 관련 자료제출 규정, 상한금액 및 요양급여대상 조정 관련 평가내용 및 평가기준 규정이 신설된다. 

조정신청서를 제출 시 결정 및 조정기준에 해당하는 경우에는 구비서류 중 상한금액의 조정  산정 근거와 내역에 관한 자료를 결정 및 조정 기준이 정한 바에 의해 작성·제출해야 한다. 다만, 자료제출이 곤란한 항목이 있는 경우에는 사유를 기재하도록 했다. 

한편 조정신청서에 미비사항이 있는 경우 보완에 필요한 상당한 기간을 정해 신청인에게 보완을 요구할 수 있으며, 신청인은 90일 이내로 기간연장을 요청할 수 있다. 

반면 제출된 신청서가 동일한 자료에 대한 제출요청을 2회 이상 했으나 이를 제출하지 아니한 경우 혹은 제조업자 등이 조정신청에 대한 평가결과를 통보받은 날로부터 1년 이내 보완 없이 재신청한 경우에는 신청서를 반려할 수 있다. 

약제의 제조업자 등이 기제출한 신청서의 추가 자료를 제출할 경우에는  위원회 개최 14일전까지 하여야 한다. 처리기간은 150일 이내로 한다.