신규 경구용항응고제(NOAC) '자렐토(성분명 리바록사반)'의 제네릭 허가가 꾸준히 이어지고 있다.

특히 내년 10월 만료되는 고용량 제형은 벌써 20여개에 근접해 허가된 상황이어서 등재 시기에 따라 차등약가가 적용될 가능성도 있다.

식품의약품안전처 의약품 허가현황에 따르면 지난 4일과 3일 JW중외제약의 '제이렐토정 10mg, 15mg'과 대화제약의 '리바플로정 20mg' 등 3품목이 시판허가를 받았다.

지금까지 허가된 리바록사반 성분 제제는 수출용을 제외하고 오리지널의약품인 자렐토 4품목을 포함해 총 54품목이다. 올해에만 39품목이 허가됐다.

자렐토는 2021년 10월 3일 만료 특허와 2022년 6월 7일 만료 특허, 2024년 11월 13일 만료 특허가 있다. 2022년 만료되는 특허와 2024년 만료되는 특허는 2.5mg 제형에만 적용되고 10mg 및 15mg, 20mg 제형은 2021년 만료되는 특허가 적용된다.

자렐토 제네릭은 이미 2016년 7월 SK케미칼과 한미약품이 식약처로부터 허가받아 우선판매품목허가권(우판권)을 획득한 바 있다.

SK케미칼은 2016년 7월 6일 '에스케이리바록사반정 2.5mg'만 허가받았고, 한미약품은 2016년 7월 18일 자렐토와 동일하게 '리록스반정 2.5mg, 10mg, 15mg, 20mg' 4품목 모두를 허가받았다.

종근당은 2.5mg을 유일하게 정제가 아닌 캡슐 제형으로 허가받아, 특허회피에 성공할 경우 우판권과 상관없이 출시가 가능하게 됐다.

현재까지 허가받은 용량별 품목은 2.5mg 12품목, 10mg과 15mg 각 11품목, 20mg 19품목이다.

이들 약제는 올해 7월부터 시행된 계단형 약가가 적용된다.

등재 순서에 따라 오리지널을 포함해 20개 제네릭은 기존처럼 53.55%의 상한가를 받을 수 있지만 21번째 제네릭부터는 최저가나 38.69% 중 낮은 금액의 85%로 받게 되고, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭의 85%에 해당하는 약가를 받게 된다.

20mg 고용량 제형의 경우 아직은 커트라인 안에 포함되지만 허가 열기가 지금처럼 지속되면 20번째 이후 제네릭이 나올 수도 있는 것이다. 다만, 한꺼번에 급여등재를 신청하게 되면 모두 기존 상한가를 받을 수 있다.

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