신규 경구용항응고제(NOAC) 엘리퀴스(성분명 아픽사반) 제네릭이 판매 중단된 가운데 또 다른 NOAC 제네릭의 시장진입 준비가 한창이다.

프라닥사(성분명 다비가트란)와 자렐토(성분명 리바록사반) 특허를 극복한 제네릭이 각각 올해 7월과 10월 출시 예정인 가운데 자렐토 제네릭에 허가가 몰리면서 시장 재편에 관심이 쏠리고 있다.

식품의약품안전처 허가현황에 따르면 5월 6일까지 국내 허가된 프라닥사 제네릭은 10개사 20품목, 자렐토 제네릭은 55개사 172품목으로 집계됐다.

프라닥사는 올해 7월 17일, 자렐토는 10월 3일 물질특허가 만료된다. 유비스트 기준으로 프라닥사는 지난해 전년 대비 21.4% 감소한 143억원, 자렐토는 1.5% 감소한 500억원을 기록했다.

그러나 특허심판원과 특허법원의 특허무효 판결을 근거로 처방영역을 확대해 나가던 엘리퀴스 제네릭이 최근 대법원의 파기환송 결정에 따라 판매중단되며 시장 판도 변화가 예고됐다.

프라닥사 제네릭은 휴온스와 아주약품, 진양제약, 인트로바이오파마 4개사가 지난 2018년 3월 국내 허가를 받고 2019년 1월 특허회피에 성공해 우선판매품목허가권(이하 우판권)을 부여받았다. 독점기간은 오는 7월 18일부터 2022년 4월 17일까지다.

나머지 대원제약, 삼진제약, 다산제약, 명인제약, 유영제약, 제일약품 등 6개사는 2018년 11월 염을 변경한 제네릭을 한꺼번에 허가받았다. 이들 제품은 염을 변경한 만큼 우판권 영향을 받지 않고 출시가 가능하다.

반면 자렐토 제네릭의 허가는 꾸준히 이어지고 있다. 2개 용량인 프라닥사에 비해 4개 용량으로 2배가 많다고 해도 참여 제약사만 지금까지 55개사로 5.5배나 되며, 품목수도 172품목으로 8배가 훨씬 넘는다.

자렐토 제네릭은 한미약품과 SK케미칼이 특허를 회피해 우판권을 받은 상태다. 한미약품의 '리록스반정2.5mg', SK케미칼의 '에스케이리바록사반정2.5mg'이 오는 10월 4일부터 내년 7월 3일까지 독점판매기간을 갖는다.

나머지 10mg, 15mg, 20mg은 우판권 품목이 없어 모든 제네릭이 출시가 가능하다. 

프라닥사와 자렐토 제네릭이 엘리퀴스 제네릭이 차지했던 처방영역을 얼마만큼 흡수할 수 있을 것인지가 관전 포인트가 됐다.

관련기사
저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포, AI학습 및 활용 금지