여야 불문 제네릭 난립 방지 국회 움직움 분주

위탁(공동)생동 1+3 제한에 이어, 이번에는 자료제출의약품 1+3 허가 제한을 위한 입법이 추진되는 등 제네릭 의약품 난립을 막기 위한 국회 차원의 움직임이 분주하다.

이 같은 움직임은 여야를 불문하고 이루어져 정부의 제약산업에 대한 규제 강화가 탄력을 받을 전망이다.

국회 보건복지위원회 서정숙 의원(국민의힘)은 지난 22일 열린 국정감사에서 '자료제출의약품'의 무분별한 난립으로 인해 바이오제약산업 육성이 저해되고 있다며 관련법 발의를 준비하고 있다고 밝혔다.

서 의원은 현재 제약사들이 자료제출의약품 개발 과정에 여러 회사가 함께 참여하는 '공동임상' 제도를 악용하고 있다고 지적하면서 콜레스테롤 감소약인 '아토젯정'을 예로 들었다.

국내 제약사 C사의 자료제출의약품 개발 과정에 19개 제약사가 공동개발에 참여한 것으로 나타났지만, 실제 개발 과정은 C사가 단독으로 수행하고 나머지 19개 업체는 개발·허가 자료를 C사로부터 구입해 의약품 허가를 받았다는 것이다.

더욱이 자료를 구입한 19개 제약사 중 1개인 D사는 또다른 50개 제약사와 함께 공동임상으로 오리지널 아토젯정의 복제약 허가를 추진하는 것으로 나타나, 오리지널 의약품인 아토젯을 개량한 자료제출의약품 1종에 대해 70개 제약사가 같은 종류의 약품을 출시하게 됐다고 부연했다.

서정숙 의원은 "정기국회에서 이러한 문제를 시정할 수 있도록 법률 개정안을 준비중에 있다"고 말했다.

지난 4월 규제개혁위원회에 의해 폐기됐던 위탁생동 1+3 제한 방안도 재논의되고 있다.

서영석 의원(더불어민주당)은 지난 13일 국정감사에서 "제네릭 허가 품목 중 절반 이상이 위탁제조 제네릭으로 나타났다"며 "위탁제조 제네릭 품목 중 절반 정도 생산실적이 전무했다"고 지적했다.

그는 "동일성분 의약품이 너무 많다. 위탁품목을 무제한 허가하면서 제네릭이 난립했다"며 "위탁생동 1+3 제한이 바람직하다"고 제언했다.

이에 대해 이의경 식품의약품안전처 처장은 "위탁생동 제한에 대해 식약처도 기본적으로 동의한다"며 "개선방안을 준비하고 있으며 제네릭 의약품의 신뢰향상과 유통문제를 고려해 준비하겠다"고 답변했다.

서영석 의원은 지난 9월 1일 위탁생동을 3회로 제한하는 약사법 일부개정법률안을 발의해 국회에 제출한 상황이다.

식약처는 2018년 발사르탄 사태를 계기로 제네릭 난립 문제가 불거지자 지난해 위탁생동 1+3 제한 대책을 마련해 행정예고했으나, 올해 4월 규개위에서 경쟁을 제한한다며 수용하지 않아 폐기된 바 있다.