아토젯 첫 후발약, 종근당 '아토에지' 국내 허가

고지혈증 복합제 '아토젯(성분명 아토르바스타틴+에제티미브)' 개량신약이 처음으로 허가됐다.

식품의약품안전처는 지난 13일 종근당의 '아토에지정' 10/10mg, 20/10mg, 40/10mg 3품목을 시판허가했다.

원발성 고콜레스테롤혈증에 사용되는 이 약물은 MSD의 아토젯정이 오리지널 의약품이다.

아토젯은 이미 지난 2016년 4월 29일로 특허가 만료된 상태이다. 다만 내년 1월 22일 PMS 만료를 앞두고 있어 제네릭 출시는 그 이후에 가능하다.

그러나 종근당은 지난 2015년 1월 'CKD-391'의 임상 3상을 허가받고 개량신약 개발을 진행해왔다. 이에 따라 PMS 만료기간과 상관없이 제품출시가 가능해 후발업체들이 진입하기까지 시장을 선점할 가능성이 크다.

특히 종근당은 2016년부터 오리지널인 아토젯을 한국MSD와 공동판매온 만큼 시장 선점이 용이할 것이란 전망이다.

업계에 따르면 종근당은 국내 20여개 제약사와 아토젯 후발약에 대한 위탁생산 계약을 체결한 것으로 알려졌다.

지난 7월부터 시행된 계단형 약가제도는 급여등재 순서대로 20위까지 오리지널 대비 53.55%의 약가를 받게 된다. 21번째부터 등재되는 제네릭은 최저가의 85% 수준의 약가를 인정받는다.

종근당과 위탁계약을 맺은 업체들은 동일한 약가를 인정받을 수 있게 되지만, PMS 만료 이후 진입하는 제네릭들은 낮은 약가를 받을 수밖에 없는 상황이 됐다.

일각에서는 개량신약 개발사가 허가 전에 위수탁생산 계약을 통해 20개로 한정된 등재품목을 채울 경우 시장독점도 가능해 제도 개선이 이루어져야 한다는 목소리가 나오고 있다.