콜린알포세레이트 제제에 대한 임상재평가 계획서 제출 기한이 마감된 가운데 이달 들어 아예 품목허가를 취하하는 사례가 크게 늘었다.

품목 수가 많아 경쟁력이 떨어지는데다 많은 비용을 들여 재평가를 진행한다고 해도 효과성을 입증하기가 쉽지 않고, 효과 입증에 실패할 경우 정부가 급여환수를 추진하면서 부담으로 작용했다는 것이 지배적인 시각이다.

30일 식품의약품안전처 국내 의약품 승인현황에 따르면 현재까지 콜린알포세레이트 성분 허가취하 건수는 유효기간만료 5건을 포함해 총 85건으로 나타났다.

콜린알포세레이트 제제의 허가 취하는 2018년 1건, 2019년에는 유효기간만료 2건을 포함해 5건에 불과했다. 올해 들어 급여재평가와 임상재평가가 추진되자 올해 11월 말까지 8건으로 늘어났다.

그러던 것이 식약처가 지시한 재평가 계획서 제출 기한이 다가온 12월 들어 자진취하 사례가 급증했다. 총 82건 중 71건이 한달 새 발생한 것이다.

12월 3일 한미약품의 콜리네이트시럽을 시작으로 21일까지 총 7품목이 허가를 취하했고, 22일에는 12개 품목이 허가를 취하했다.

재평가 계획서 제출 마감일이었던 23일에는 유효기간만료 1품목을 포함해 총 28품목이 한꺼번에 허가를 취하했다.

제출기한 마감 이후에도 자진취하는 계속됐다. 28일에는 14품목이 허가를 취하했으며, 29일 7품목, 30일에도 3품목이 허가를 취하했다.

업계에 따르면 임상재평가를 위해 계획서를 제출한 제약사는 60여 곳으로 알려졌다.

식약처는 임상계획서 제출 기한이 23일로 마감됨에 따라 미제출 품목에 대해 행정처분을 내릴 예정이다. 임상재평가에 참여하지 않을 경우 1차 2개월 품목 판매정지, 2차 6개월 판매정지, 3차 허가취소의 절차를 밟게 된다.

여기에 국민건강보험공단이 콜린알포세레이트 제제를 보유하고 있는 134개 전체 제약업체를 대상으로 급여환수 계약을 진행 중이어서 업체들이 느끼는 압박은 더욱 큰 편이다.

이에 따라 ▲100여개 업체와의 경쟁 ▲낮은 매출 ▲정부와의 소송 ▲급여환수 등 여러가지 이해득실을 따졌을 때 실효성이 없다고 판단되면 자진취하가 더 늘어날 가능성도 있다.

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