콜린알포 제제 12월부터 총 95품목 자진취하

콜린알포세레이트 임상재평가 계획서 미제출 제약사에 대한 행정처분이 시작된 가운데 올해 들어서도 이 약제의 자진취하는 계속돼 지난해 12월부터 현재까지 총 95품목이 자진취하한 것으로 나타났다.

이에 따라 실제 행정처분과 함께 자진취하하는 사례가 늘어날 전망이다.

식품의약품안전처 품목허가현황에 따르면 지난 18일 케이에스제약의 알포세렌연질캡슐 1품목이 자진취하했다.

이에 앞서 지난 12일에는 큐엘파마의 콜바이스연질캡슐 1품목, 11일에는 경방신약의 클린트연질캡슐과 정제 등 10품목, 6일에는 휴온스메디케어의 휴콜린연질캡슐 1품목, 4일과 5일에는 대한뉴팜의 포스콜린주 등 11품목이 자진취하했다.

올해 들어서만 총 24품목이 자진취하를 선택한 것이다.

콜린알포세레이트 자진취하는 지난해 12월 23일 임상재평가 계획서 제출기한이 다가오면서 12월 급격히 증가했다.

12월 3일 한미약품의 콜리네이트시럽을 시작으로 21일까지 총 7품목이 허가를 취하했고, 22일에는 12개 품목이 허가를 취하했다.

재평가 계획서 제출 마감일이었던 23일에는 유효기간만료 1품목을 포함해 총 28품목이 한꺼번에 허가를 취하했다.

제출기한 마감 이후에도 자진취하는 계속됐다. 28일에는 14품목이 허가를 취하했으며, 29일 7품목, 30일에도 3품목이 허가를 취하했다.

지난해 12월 이후 현재까지 자진취하한 품목은 총 95품목에 달한다.

임상재평가를 위해 계획서를 제출한 제약사가 60여 곳으로 알려진 가운데 식약처는 임상계획서 제출기한이 마감됨에 따라 미제출 품목에 대해 행정처분을 시작했다.

지난 12일 한국신텍스제약의 엔티콜린정과 연질캡슐 2품목, 아이큐어의 글리아진정과 연질캡슐 2품목, 케이에스제약의 알포세렌연질캡슐 1품목 등 총 5품목이 자료 미제출로 판매업무정지 2개월 처분을 받았다. 처분 기간은 1월 26일부터 3월 25일까지다.

13일에는 다나젠의 실버콜린연질캡슐 1품목이 1월 27일부터 3월 26일까지 2개월의 판매업무정지 처분을 받았다.

이 중 케이에스제약의 알포세렌연질캡슐은 행정처분이 내려진 후 자진취하를 결정했다.

임상시험계획서를 제출하지 않는 경우 1차적으로 2개월의 판매업무정지 처분을, 이후 2차로 6개월의 판매업무정지 처분을 내려질 예정이며 이후 해당 품목에 대한 허가취소가 진행될 예정이다.

이에 따라 행정처분이 진행되는 동안에 자진취하하는 사례가 늘어날 가능성이 큰 것으로 분석된다.