콜린알포 소송 첫 변론 '절차적 정당성' 쟁점

콜린알포세레이트 제제의 선별급여 적용을 두고 진행되고 있는 정부와 제약사 간 법적소송의 첫 변론에서는 절자적 정당성이 쟁점으로 떠올랐다.

서울행정법원 제6부는 지난 6일 종근당 외 46명이 정부를 상대로 제기한 '건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구' 소송의 첫 변론을 진행했다.

이번 변론에서는 약물의 임상적 유용성보다 선별급여 적용이 절차적으로 정당했느냐가 문제로 부각됐다.

정부는 지난해 약제 급여적정성 재평가제도를 도입하고 시범사업을 통해 효능·효과에 의구심이 드는 약제를 다시 평가하겠다고 공고한 바 있다. 첫 대상 약제는 한창 효능 논란이 되고 있던 콜린알포세레이트 제제가 됐다.

보건복지부는 지난 5월 건강보험정책심의위원회에서 콜린알포세레이트 제제에 대한 선별급여를 적용하되, 3년 후 선별급여에 대한 적정성 재평가를 다시 실시하기로 의결했다.

건강보험심사평가원은 그 다음 달인 6월 약제급여평가위원회를 열고 콜린알포세레이트 제제에 대한 급여적정성 재평가 심의에서 치매로 인한 효능효과에는 기존대로 급여를 유지하되, 그 외의 효능효과에는 본인부담 80%의 선별급여를 적용하기로 결정했다.

이후 다시한번 약평위가 열렸으나 이변없이 기심의 결과가 그대로 유지돼 건강보험정책심의위원회에 보고된 후 의결됐고, 급여기준 변경 고시 후 9월 1일부터 시행 예정이었다.

그러나 제약사 측이 이에 대해 반발하면서 본격 소송전에 돌입했다. 법무법인 세종이 종근당 외 46명을, 법무법인 광장이 대웅바이오 외 39명을 대리해 소송을 진행 중이다. 

먼저 고시 시행에 대한 집행정지는 법원이 제약사 측의 손을 들어주면서 본안소송 선고일까지 연기됐다. 이에 따라 해당일까지는 현행대로 급여가 유지된다. 이 소송은 보건복지부가 서울고등법원에 항고해 2심이 진행 중이다.

이번 본안소송에서 제약사 측은 선별급여는 비급여 중에서 선정해야 함에도 요양급여 약물인 콜린알포세레이트 제제를 선별급여 대상으로 변경한 것은 절차적으로 잘못됐다는 입장을 피력했다.

이에 대해 정부 측은 약물의 임상적 유용성을 평가해 급여기준을 변경한 것이기 때문에 절차상 문제가 없다는 입장을 강조했다.

재판부는 2차 변론기일인 2021년 1월 20일 선별급여 적용 과정에 절차상의 문제가 있었는지 따져보기로 했다.

한편 대웅바이오 외 39명이 정부를 상대로 제기한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소' 소송 변론은 오는 11월 26일 진행될 예정이다.