5제 복합 진해거담제 '코대원에스', 특허 도전 직면

대원제약이 양약과 생약 성분을 결합해 개발한 5제 복합 진해거담제 '코대원에스시럽'이 특허 도전에 직면했다.

특허심판원에 따르면 영진약품은 지난 12일 대원제약을 상대로 코대원에스시럽의 '호흡기 질환 예방 및 치료용 약학 조성물(2038년 10월 19일 만료)' 특허에 대해 무효심판을 청구했다.

코대원에스는 디히드로코데인, 클로르페니라민, 메틸에페드린, 염화암모늄 성분에 항균·항바이러스 작용을 하는 천연물 생약 성분인 펠라고니움 시도이데스를 더한 5가지 성분의 복합제로 지난 2020년 출시됐다. 

각각의 성분은 기침 억제, 항히스타민, 기관지 확장, 거담 작용이 있지만 효능을 높이기 위해 함량을 늘리거나 다른 성분을 추가하면 의존성이 생겨 오남용의 우려는 물론 부작용의 위험이 있었다.

대원제약은 4가지 성분에 생약 성분인 펠라고니움시도이데스를 추가함으로써 치료효과를 향상시키고 안전성을 확보했다.

코로나 팬데믹 시기와 맞물려 출시된 코대원에스는 출시 3년차인 2022년 매출액 300억원을 넘어서며 빠른 속도로 블록버스터 약물로 자리매김했다.

2023년에는 기존 ‘급성 기관지염의 증상 및 징후 개선’ 적응증에 ‘급성 상기도 감염의 기침, 가래’ 적응증을 추가하며 연매출 500억원, 2024년 700억원을 돌파하는 등 가파른 성장세를 보이고 있다.

대원제약은 2023년 11월 식품의약품안전처 의약품특허목록에 이번 심판청구 대상이 된 특허 1건을 등재해, 제네릭 방어에 나섰다.

그러나 후발제약사의 타겟 대상에서 벗어나기에는 코대원에스의 매출 규모나 성장세가 심상치 않은 모양새다.

이번 영진약품이 첫 특허 도전에 나선 만큼, 우선판매품목허가권을 고려하면 2주 안에 특허 도전에 가세하는 제약사가 늘어날 가능성이 높다.

코대원에스는 2026년 7월 14일 재심사 기간이 종료된다. 후발의약품 출시는 그 이후 가능하다.

대원제약은 진해거담제 시럽제 시장에서 확고한 입지를 구축하고 있다는 평가를 받고 있다.

2024년 약 2400억원으로 추산되는 진해거담제 시럽제 시장에서 대원제약은 코대원에스와 코대원포르테, 프리비투스 3개 품목이 1000억원 이상의 처방액을 기록해 시장점유율 42%를 차지했다.

코대원에스 제네릭이 등장하더라도 오리지널에 미치는 영향이 크지 않을 것으로 판단하는 이유다.