사진=식품의약품안전처
사진=식품의약품안전처

여성 호르몬요법에 사용되는 화이자의 '프로베라정(성분명 메드록시프로게스테론아세테이트)'의 장기 사용이 수막종 위험을 높일 수 있다는 연구결과가 발표됨에 따라 국내 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 지난 10일 유럽 의약품청(EMA)에서 '메드록시프로게스테론아세테이트(MPA)' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련했다.

이에 따라 허가사항 투여금지에 '수막종 환자'를 신설하고, 이상반응에도 '양성, 악성 및 상세 불명의 신생물: 수막종'을 추가했다.

2006년 9월 국내 허가된 프로베라는 ▲속발성 무월경 ▲유섬유종 또는 자궁암과 같은 기관의 병리가 없는 상태에서 호르몬의 불균형에 기인하는 기능성 자궁출혈 ▲경증 또는 중등도 자궁내막증 ▲자궁적출술을 받지 않은 폐경기 여성에 대한 에스트로겐 투여시 병용요법 등에 사용된다.

최근 연구에서 프로베라, 특히 고용량·장기간 투여시 수막종 발생 위험 증가가 반복적으로 보고됐다.

화이자는 FDA에 프로베라 등 모든 MPA 의약품에 대해 뇌수막종 관련 경고를 삽입할 수 있도록 라벨 변경을 공식 요청했으나, 미국 FDA는 위험 경고 라벨 변경 요청을 거부했다.

관찰적 연구에서 나온 결과만으로 제품에 뇌수막종 위험 경고를 추가하기 어렵다는 것이 FDA의 입장이다. 때문에 현재 미국에서는 프로베라의 뇌수막종 위험이 명시적으로 경고 문구에 포함돼 있지 않다.

반면 유럽 EMA는 2024년 9월 약물감시위원회(PRAC) 회의에서 고용량 메드록시프로게스테론(주사제 및 100mg 이상 정제형) 장기 복용 시 수막종 위험 증가를 명확히 확인했다.

이에 따라 수막종 환자에서는 고용량 MPA를 비종양(암 이외) 목적으로 사용하지 말 것 등을 권고했다.

프랑스 등 유럽 일부 국가는 이미 이전부터 주사용 MPA 제품에 '수막종 위험' 경고를 적용해왔으며, EMA의 조치로 유럽 전체에서 동일한 경고가 의무적으로 포함될 예정이다.

실제로 2024년 3월 BMJ에 발표된 '프로게스토겐의 사용 및 두개내 수막종의 위험' 연구에 따르면 평균 연령 58세 여성 1만 8061명(수막종 수술 환자)과 연령·지역을 맞춘 9만 305명 대조군을 비교한 결과 1년 이상 장기간 사용할 경우 메드록시프로게스테론 제제의 수막종 위험이 약 5~6배 유의하게 증가한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 이번 변경(안)에 대해 검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 오는 11월 25일까지 제출해 줄 것을 당부했다.

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