알약 '오라팡' 경쟁약물 허가…장정결제 알약 전환 조짐

대장 내시경 검사 시 복용하는 장정결제 시장이 기존 액제나 산제에서 정제로의 전환 조짐이 보이고 있는 가운데, 국내 첫 알약 장정결제 '오라팡'의 경쟁약물이 허가를 받아 주목된다.

식품의약품안전처는 지난 19일자로 태준제약의 '수프렙미니정'을 품목허가했다.

이 약물은 무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘 성분 복합제로, 태준제약이 기존 보유하고 있는 OSS(Oral sulfate solution: 경구용 황산염 액제) 제제 '수프렙액'의 제형을 액제에서 정제로 변경한 것이다.

현재 장정결제 시장은 액제 또는 산제가 대부분이며, 한국팜비오의 '오라팡'이 지난 2019년 4월 국내에서 처음으로 허가를 받아 두각을 나타내고 있다.

태준제약은 1997년 일반의약품인 '콜크린엑스액'을 허가받아 장정결제 시장의 포문을 열었고, 이후 전문의약품 '쿨프렙산'과 '수프렙액', '크린뷰올산' 등을 잇따라 내놓으며 장정결제 시장을 리드해왔다.

그러나 꾸준히 성장 추세를 보이던 쿨프렙산은 아이큐비아 데이터 기준 2018년 95억원에서 2019년 92억원, 2020년 71억원, 2021년 77억원 등 전성기 당시 보다 20% 이상 감소했다. 수프렙액은 2018년 7억원대를 정점으로 찍었다가 현재는 집계도 미미한 실적을 보이고 있다.

이들 품목이 부진한 것은 2019년 크린뷰올산이 출시되며 약물 스위칭된 이유도 있다. 다만 크린뷰올산도 출시해인 2019년 27억원에서 2020년 43억원으로 성장했으나 2021년 47억원에 그쳐 성장이 둔화된 상태다.

태준제약이 자체 개발한 개량신약 크린뷰올산은 기존 PEG(폴리에틸렌글리콜) 제제의 복용량을 줄이기 위해 농축시킨 분말형태로, 복용량은 절반으로 감소했지만 역한 맛이 복용 불편함으로 지적되고 있다.

반면 오라팡은 발매 첫 해인 2020년 22억원에서 2021년 60억원으로 가파르게 성장했다.

오라팡은 OSS 액제를 정제로 변경해 맛으로 인한 복용의 불편함을 개선한 약이다. 장 내 거품을 제거하는 시메치콘 성분도 들어있어 별도의 거품 제거제 복용이 필요치 않다.

성인의 경우 검사 전날 이른 저녁에 이 약 14정을 425mL의 물과 함께 복용하고, 그 후 1시간 동안 물 425mL를 두 차례 더 복용한다.

검사 전날 저녁에는 약을 복용 후 10~12시간이 지난 검사 당일 오전에 추가로 이 약 14정을 425mL의 물과 함께 복용하고, 그 후 1시간 동안 물 425mL를 두 차례 더 복용한다.

태준제약이 이번에 허가받은 수프렙미니정은 오라팡정보다 복용량이 좀 더 많다.

검사 전날 이른 저녁에 이 약 160정을 473mL의 물과 함께 복용하고, 그 후 1시간 동안 물 473mL를 두 차례 더 복용한다. 검사전날 저녁에는 약을 복용 후 10~12시간이 지난 검사 당일 오전에 이 약 160정을 473mL의 물과 함께 복용하고, 그 후 1시간 동안 물 473mL를 두 차례 더 복용한다.

기존 PEG 제제가 장정결제 특유의 역한 맛 등으로 인한 복용 어려움이 단점으로 지적되면서, 정제 개발에 나서는 후발업체도 늘어나는 추세다.

삼천당제약은 지난해 11월 특허심판원에 오라팡의 '무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘 및 시메티콘을 포함하는 장관하제 경구투여용 고형제제 조성물' 특허(2038년 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판과 무효심판을 청구했다.

또 식약처 의약품특허목록에 등재되지 않은 '황산염을 포함하는 대장 하제 조성물' 특허(2037년 만료)에도 동일한 2건의 심판을 청구하며 특허도전에 나섰다.

인트로바이오파마는 제품개발에 앞서 있다. 지난해 6월 오라팡정을 대조약으로 대장내시경 전 장정결을 위한 하제 '이지팡정'의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 임상 3상을 승인받은 바 있다.