사진=한국다이이찌산쿄
사진=한국다이이찌산쿄

다이이찌산쿄의 신경병증성 통증치료제 '탈리제정(성분명 미로가발린)' 특허를 넘기 위한 제네릭사의 공세가 시작됐다.

특허심판원에 따르면 최근 휴온스 등 3개사는 다이이찌산쿄를 상대로 탈리제정이 보유한 특허 2건에 대해 소극적 권리범위확인심판을 제기했다.

지난 2020년 1월 국내 허가를 받은 탈리제는 신경병증성 통증의 치료에 사용되는 약물이다. 신경계에서 전위차 의존적 칼슘채널(Voltage-gated calcium channel)의 기능에 보조적인 역할을 담당하는 α2δ서브유닛(α2δsubunit)과의 결합을 통해 칼슘 전류를 감소시켜 진통 효과를 나타낸다.

탈리제는 식품의약품안전처 의약품특허목록에 '2 고리성 γ-아미노산 유도체(2031년 6월 4일 만료)' 특허와 '아미노카르복실산의 염의 고형 조성물(2034년 4월 3일 만료)' 특허, '항산화제를 함유하는 고형 제제(2036년 3월 17일 만료)' 특허 등 총 3건의 특허가 등재돼 있다.

휴온스는 지난 9일자로 2034년 만료 특허와 2036년 만료 특허 2건에 회피를 위한 심판 2건을 청구했으며, 동아에스티도 13일자로 동일한 특허에 동일한 심판 2건을 청구했다. JW중외제약은 15일 2034년 만료 특허 1건에 대해서만 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

제네릭사들이 2건의 특허회피에 성공할 경우 2031년 6월 4일 이후에 제네릭 출시가 가능할 전망이다.

이미 해당 약물시장에는 비아트리스의 리리카(성분명 프레가발린)와 뉴론틴(성분명 가바펜틴) 등이 나와 있는 상황이다.

리리카의 경우 2017년 통증에 대한 용도특허가 만료되면서 캡슐제형과 서방형 제제를 포함해 제네릭까지 300여 품목이 넘는다.

탈리제의 2023년 수입실적은 111만 달러(한화 15억 5000만원)를 기록했다. 국내에서는 아직 급여를 받지 않아 시장이 크지 않지만, 경쟁약물인 리리카가 지난해 734억원의 매출을 기록했다는 점을 고려하면 성장 가능성은 충분한 셈이다.

특히 리리카와 뉴론틴은 후발약들이 포화상태에 달한 만큼, 아직 경쟁자가 없는 탈리제로 빠르게 차별화 전략을 펼친 것으로 분석된다.

탈리제의 재심사 기간은 2026년 1월 22일 종료된다. 이 기간에 맞춘 제네릭 출시를 위해 제약사들의 움직임이 빨라질 것으로 보인다.


 

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