도네페질과 메만틴을 결합한 알츠하이머병 치매 복합제 허가가 본격화하고 있다.

주요 치매치료 4개 성분 중 2개 성분을 복합한 만큼, 고령의 환자에서 복약순응도가 높아져 약 3500억원에 달하는 도네페질과 메만틴 성분 시장에서 변수로 작용할 전망이다.

식품의약품안전처는 지난 23일 한국휴텍스제약의 '알쯔콤프정10/20mg(성분명 도네페질염산염수화물, 메만틴염산염)'을 품목허가했다.

알쯔콤프정은 중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료를 위한 도네페질과 메만틴 병용요법 대체로 사용할 수 있다.

도네페질 10mg과 메만틴 20mg을 병용으로 투여해야 하는 환자들의 복용 약물 개수를 줄여 복약 순응도를 높일 것으로 기대되고 있다.

현재 국내에서 중등도 이상의 치매 환자에게 이용 가능한 약리학적 치료제는 아세틸콜린에스테라제 억제제(AChEI)인 '도네페질', '리바스티그민', '갈란타민'과 NDMA 수용체 길항제인 '메만틴' 4개 성분에 국한돼 있다.

중등도 및 중증 알츠하이머병 치료에서 도네페질과 메만틴의 병용요법은 인지 및 비인지 증상(신경행동증상)에 임상적으로 상당한 이점을 제공하며, 치매치료제 성분 중 임상 현장에서 가장 흔히 병용 처방되고 있다.

현대약품은 지난 2019년 8월 식약처로부터 도네페질과 메만틴 성분의 복합제 임상 3상을 승인받고 국내 및 해외 임상에 착수한 바 있다.

도네페질 시장규모는 2023년 유비스트 기준 약 3052억원으로, 전년 2850억원 대비 7.1% 성장했다. 그 중 도네페질 성분 오리지널인 에자이의 '아리셉트(정제·에비스정·구강용해필름 포함)'가 1055억원으로 전체 시장의 34.6%를 차지하고 있다.

이어 대웅바이오의 '베아셉트(속붕정·액·정제 포함)' 274억원, 제일약품의 '도네필' 94억원, 삼진제약의 '뉴토인' 83억원 등이다.

메만틴 시장규모는 2023년 유비스트 기준 약 442억원으로, 전년 404억원 대비 9.5% 증가했다.

메만틴 성분 오리지널인 룬드벡의 '에빅사(에빅사정·에빅사액 포함)'가 176억원을 기록했으며, 제네릭 중에서는 대웅바이오의 글리빅사 40억원, 일동제약의 메만토 25억원, 고려제약의 에이디메드 23억원 순이다.

고령화 시대에 접어들면서 치매환자가 빠르게 늘어가고 있는 가운데, 두 성분 모두 전년 대비 눈에 띄게 확대됨에 따라 복합제가 출시될 경우 시장에 미칠 영향에 관심이 주목되고 있다.

한편, 해당 복합제는 현대약품이 주관하고 한국휴텍스제약을 비롯해 영진약품, 일동제약, 알리코제약, 환인제약, 고려제약 등 7개사가 참여해 공동 개발한 품목이다.

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