오는 11월 물질특허 만료를 앞둔 젤잔즈(성분명 토파시티닙시트르산염)가 수입 제네릭과의 경쟁에도 직면하게 됐다.

식품의약품안전처는 지난 24일 알보젠코리아의 '젠시닙정' 5mg, 10mg 2개 용량을 품목허가했다.

해당 품목은 독일 소재 하우푸트(Haupt Pharma Amareg GmbH)사에 의한 위탁생산을 통해 독일과 대만에서 수입한다.

또한 알보젠코리아는 종근당과 제일약품, 한림제약에 이어, 네 번째로 10mg 용량을 허가 받아 고용량 제네릭 경쟁에도 가세할 전망이다.

현재 허가를 받은 토파시티닙 제네릭은 55개사 61개 품목이다. 이 중 5mg과 10mg 두 가지 용량을 모두 갖춘 곳은 앞서 언급한 4곳뿐이다.

젤잔즈는 2025년 11월 만료되는 물질특허와 2027년 11월 만료되는 결정형특허가 식약처 의약품특허목록에 등재돼 있다.

결정형특허에 대해 보령 등 16개사가 소극적 권리범위확인심판을, 종근당 등 20개사가 무효심판을 청구하며 특허공략에 나선 바 있다. 보령 등 제네릭사가 특허회피에 성공했지만, 종근당 등도 무효심판에서 승리하면서 2020년 3월 결정형특허가 삭제됐다.

다만 물질특허 존속기간 연장에 대한 무효심판에서는 제네릭사들이 패소함에 따라, 물질특허가 만료되는 2025년 11월 24일 이후 제네릭 출시가 가능하다.

국내 제약사 대부분이 젤잔즈 제네릭을 5mg 저용량만 허가 받은 것은 고용량의 안전성 이슈와 제한된 적응증에 기인한다.

5mg 저용량은 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲강직성 척추염 ▲궤양성 대장염 ▲다발성 소아 특발성 관절염(pJIA) 및 소아 건선성 관절염(jPsA) 등 5개의 적응증을 보유하고 있다. 그러나 고용량의 경우 '궤양성 대장염'에만 제한돼 있다.

여기에 젤잔즈 고용량은 혈전 발생 등 심혈관계 부작용에 대한 안전성 문제가 지속적으로 제기돼 왔으며, 젤잔즈를 포함해 JAK 억제제에 대한 미국과 유럽 등의 처방제한 권고안이 나오기도 했다.

화이자는 2020년 12월 제네릭과의 경쟁을 대비해 서방형 제제인 '젤잔즈XR 서방정'을 허가 받았다.

정제 5mg을 1일 1회로 복용횟수를 개선한 젤잔즈XR은 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲강직성 척추염 등 3개의 적응증을 보유하고 있다.

8개월 밖에 남지 않은 토파니시팁 제제 시장은 오리지널사와 제네릭사, 고용량 제네릭과 저용량 제네릭의 경쟁으로 관심이 주목되고 있다.
 

관련기사
저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포, AI학습 및 활용 금지