'젤잔즈' 특허만료 임박…한림제약, 고용량 제네릭 막차? 

'젤잔즈(성분명 토파시티닙)'의 물질특허 만료일이 코 앞으로 다가오면서, 안전성 우려에도 한림제약이 고용량 제네릭 출시를 위한 막차를 타게 됐다.

식품의약품안전처는 지난 28일 한림제약의 '잭파즈정10mg'을 품목허가했다. 이로써 한림제약은 2020년 9월 허가받은 '잭파즈정5mg'과 함께 저용량과 고용량을 모두 갖추게 됐다.

오리지널인 화이자의 젤잔즈는 2014년 4월 국내 허가를 받았다. 저용량 5mg은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대자염, 다발성 소아 특발성 관절염(pJIA) 및 소아 건선성 관절염(jPsA) 등 5개의 적응증을 보유하고 있다.

반면 2018년 12월 허가를 받은 고용량 10mg은 궤양성 대장염만 적응증으로 두고 있다. 식약처는 유지용량으로 최소 유효용량을 사용할 것을 권했으며, 16주동안 투여한 후에도 적절한 치료적 유익성을 보이지 않으면 투여를 중단토록 했다.

이는 당시 세계적으로 JAK 억제제 고용량 제형에서 안전성 이슈가 불거졌기 때문이다. 젤잔즈 10mg의 경우, TNF 억제제 치료를 받은 환자와 비교해 폐색전증 발생 위험 등이 유의하게 증가한 것으로 나타났다.

젤잔즈는 2019년 수입실적이 115억원을 기록했다. 이 중 5mg이 99억원, 10mg이 16원으로 저용량이 대부분을 차지했다. 국내사들은 이미 젤잔즈의 성장성에 주목하고 특허공략에 들어갔다.

젤잔즈는 2025년 11월 22일 만료되는 물질특허와 2027년 11월 24일 만료되는 결정형 특허를 보유 중인데, 국내사는 무효심판과 소극적 권리범위확인심판을 제기하며 투트랙 전략으로 특허 무력화와 회피에 나섰다.

결국 양쪽 모두 성공해 젤잔즈 결정형 특허는 삭제됐고, 2020년 8월 보령을 시작으로 지금까지 61개 제네릭이 쏟아져 나왔다.

이 중 5mg과 10mg을 모두 보유한 제약사는 종근당과 제일약품뿐이었으나, 이번 허가로 한림제약까지 3곳으로 늘어났다.

현재 허가된 젤잔즈 제네릭은 물질특허가 만료되는 오는 11월 22일 이후 출시가 가능하다.

한편 제네릭 공세가 시작되자, 화이자는 잇따라 제형 변경으로 돌파구를 찾았다. 2020년 12월에는 서방형 제제인 '젤잔즈XR서방정11mg'을 허가 받았으며, 지난해 3월에는 '젤잔즈시럽1mg/mL'을 허가 받기도 했다.

유비스트 데이터에 따르면 2023년 젤잔즈 5mg 77억원, 10mg 19억원, 서방정 37억원을 기록했다.