빅 파마 특허절벽 대응 전략은?

주요 의약품의 특허 만료는 대형 제약사의 핵심 이슈가 되고 있고, 올해 이 분야에 영향을 미치는 주요 거시경제 동향이 될 것으로 예상된다,

업계에 따르면, 2030년까지 브랜드 약물의 특허 만료는 연간 3000억 달러의 매출을 위협할 것으로 예상된다.

EY의 보고서를 보면, 현재 빅 파마 매출의 65%가 딜메이킹에서 발생하고 있기 때문에, 제약사들은 비유기적 성장을 계속 모색해야 한다.

빅 파마는 다가오는 특허 절벽을 극복하기 위해 대응 계획을 수립하고 있다.

13~16일까지 개최되는 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스에서 BMS, 화이자, 머크(MSD) 등 일부 빅 파마는 2030년까지 매출에 타격을 줄 것으로 예상되는 주목받는 독점권 상실을 극복하기 위한 계획을 발표했다.

BMS는 세엘진을 인수로, 추가한 블록버스터 다발성 골수종 치료제인 레블리미드(Revlimid)가 3월에 새로운 제네릭 경쟁에 직면하고 2026년에 완전 제네릭 약물의 도전을 받게 된다.

레블리미드는 2024년 첫 9개월 동안 44억 달러의 매출을 올렸지만, 회사는 2025년에 20억~25억 달러의 추가 감소를 예상하고 있다.

또한, 다른 다발성 골수종 약물 포말리스트(Pomalyst)와 혈액암 치료제 스프라이셀(Sprycel)도 올해 제네릭 경쟁에 직면하게 된다.

두 약물은 작년 첫 9개월 동안 각각 27억 달러, 10억 달러의 매출을 기록했다.

BMS는 이런 약물의 특허만료에 대비한 계획을 공유했다.

회사는 프레젠테이션에서, 중반과 후기 단계 개발에 40개의 프로그램을 보유하고 있다고 강조했다.

2025년에, 회사의 최신 약물 포트폴리오(성장 포트폴리오)가 회사 전체 매출의 50%를 초과할 것으로 예상하고 있다.

마케팅되는 약물 외에, BMS는 향후 5년 동안 10개의 신약을 출시와 30개의 라벨 확장을 기대하고 있다.

화이자는 프레젠테이션에서, 2026~2028년까지 약 170억~180억 달러의 매출을 감소시킬 특허절벽에 직면해 있다고 밝혔다.

2030년까지 독점권 상실이 예상되는 약물은 항암제 인리타(Inlyta), JKI 젤잔즈(Xeljanz), 항혈전제 엘리퀴스(Eliquis), 항암제 입랜스(Ibrance), 엑스탄디(Xtandi) 등이다.

최근 몇 년 동안, 화이자는 제네릭 경쟁으로 손실이 예상되는 매출을 메우기 위해 일련의 M&A를 체결했다.

430억 달러의 시젠 인수 등, 인수 제품은 2030년까지 연간 매출에 200억 달러를 기여할 것으로 예상하고 있다.

또한, 인수한 약물 외에도, 이미 출시된 제품과 파이프라인에 있는 다른 제품의 매출에도 기대를 걸고 있다.

화이자는 올해 종양과 비만 분야의 R&D를 우선시할 계획이다.

다가오는 바이오파마 특허만료 중, 업계의 톱셀링 약물인 MSD의 키트루다(Keytruda)에 필적할 약물은 없다.

메가블록버스터 면역항암제 키트루다는 2023년에 250억 달러, 2024년 290억 달러(예상)의 매출을 기록했다.

회사 전체 매출의 약 절반을 차지하는, 키트다는 2028년까지 미국에서 특허 보호된다.

MSD는 프레젠테이션에서, 2025년 말까지 키트루다의 피하 버전의 출시로 독점권 상실을 상쇄할 계획이라고 말했다.

회사 측은 전체 키트루다 환자의 약 30~40%가 피하 주사를 채택될 것으로 예상하고 있다.

또한, MSD는 항체-약물 접합체(ADC) 파이프라인, 중국에서 가다실(Gardasil) 백신 판매, 경구용 체중 감량 치료제 도입 예정 등을 통해 키트루다 매출 손실로 인한 향후 격차를 줄일 계획이다.

이런 목표를 달성하기 위해, 회사는 2021년 이후 3상 개발에서 자산 수를 약 3배로 늘렸다고 밝혔다.

바이엘은 항당뇨병제 자렐토(Xarelto)의 독점권 상실에 대비하기 위해 새로운 출시로 눈을 돌리고 있다.

회사는 유럽의약품청(EMA)에서 긍정적인 의견을 받은 후 새로운 라이선스한 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 치료제 아코라미디스(acoramidis)의 출시를 준비하고 있다.

또한, 곧 출시될 다른 제품은 FDA의 검토에 있는, 폐경 후보 약물인 엘린자네탄트(elinzanetant)이다.

바이엘은 이 약물이 승인되면, 블록버스터 매출이 예상된다고 밝혔다.

이밖에도, 일부 바이오파마 기업들은 특허만료로 매출 상실을 상쇄하기 위해 M&A, 전략적 제휴 등을 추진하고 있다.