화이자의 류마티스관절염 치료제 '젤잔즈(성분명 토파시티닙)'의 제네릭이 보령제약에 이어 9개 제약사가 합류하며 총 10품목으로 늘었다.

식품의약품안전처는 지난 7일 한국프라임제약의 '토파젤정5mg' 등 9품목에 대해 품목허가했다.

허가받은 약물은 토파젤정을 비롯해 삼익제약의 '젤파닉정5mg', 한림제약의 '잭파즈정5mg', 일양약품의 '일양토파시티닙정5mg', 킴스제약의 '토파시아정', 하나제약의 '젤즈원정5mg', 이니스트바이오제약의 '젤파티닙정5mg', 에스케이케미칼의 '토시닙정5mg', 라이트팜텍의 '토팍스정5mg' 등이다.

이에 앞서 보령제약은 지난달 27일 '보령토파시티닙정5mg'을 허가받아, 젤잔즈 제네릭으로는 첫 허가를 받은 바 있다.

오리지널의약품인 젤잔즈는 2025년 11월 22일 만료 특허와 2027년 11월 24일 만료 특허를 보유했다. 그러나 2027년 만료 특허는 종근당이 무효심판을 청구해 승소하면서 올해 3월 삭제됐다.

보령제약을 비롯한 국내사들은 2025년 만료 특허에 대해서도 도전해왔으나 아직까지 성공한 사례는 없다.

보령제약과 일부 제약사들은 연장된 존속기간에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구해 지난 2018년 1월 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받기도 했다.

그러나 지난해 1월 염변경 약물도 존속기간이 연장된 특허범위에 속한다는 대법원 판결이 내려지자 도전 제약사들이 모두 소송을 취하하면서 무위로 돌아갔다.

때문에 이번 허가받은 약물들은 젤잔즈의 특허가 만료되는 2025년 11월 23일 이후 출시가 가능할 전망이다.

한편 젤잔즈는 아이큐비아 기준으로 지난해 147억원으로 전년대비 55.4% 증가해 가파르게 성장 중이다.

 

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포, AI학습 및 활용 금지