'JAK 억제제' 허가사항 변경 후 급여기준 공개

토파시티닙 등 야뉴스키나제(JAK) 억제제 계열 치료제의 허가사항 변경에 따른 급여기준이 공개됐다. 

식약처에서 공지한 처방대상 제한은 변경이 없었으며, 지속 투여 및 다른 생물학적 제제로 변경에 대해서는 ‘의료진의 판단’에 따라 급여가 가능한 것으로 나타났다. 

보건복지부는 지난 1일 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부 개정을 공지와 함께 JAK 억제제 허가사항 변경관련 질의응답을 공개했다. 

이는 지난해 9월 식품의약품안전처의 안전성 서한과 관련된 후속 조치이다. 

야누스키나제(JAK) 억제제 중 급여적용되는 성분은 ▲바리시티닙(제품명 올루미언트정2밀리그램 등) ▲토파시티닙(제품명 젤잔즈정 5밀리그램 등) ▲유파다시티닙(제품명 린버크서방정15밀리그램)이 해당한다.

복지부는 급여기준 변경에 대해 “현재 모든 JAK 억제제는 허가사항 범위 내에서 급여기준에 따라 적용되며, 허가변경에 따른 내용을 명확히 하고자 급여기준을 개정한다”고 밝혔다. 

공개된 질의응답 내용을 살펴보면 처방 대상은 ▲65세 이상 ▲심혈관계 고위험군 ▲악성종양 위험 등 고위험군 환자의 경우, 기존 치료제로 효과가 불충분한 경우에만 이를 사용할 수 있다.  

또한 허가사항에 언급한 ‘기존치료제’는 ‘TNF 억제제 등 생물학적 제제’로 확인되어, 기존 치료제에 대한 구체적인 내용을 급여기준에 반영했다. 

특히 기존에 JAK 억제제를 투약하던 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자의 지속 투여 가능성 질의에 대해, 개별 환자의 유익성 및 위해성 균형을 고려한 의료진의 판단 하에 지속 투여하는 경우에는 급여 가능한 것으로 답했다. 

기존에 JAK 억제제를 투약하던 환자가 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에 해당하면, JAK 억제제가 아닌 다른 생물학적 제제로 바꿀 경우 급여 적용을 묻는 질의도 나왔다. 

이에 대해 복지부는 “개별 환자의 유익성 및 위해성 균형을 고려한 의료진의 판단 하에 TNF 억제제 등 생물학적 제제로 변경할 경우에 급여 가능한다”고 답했다. 

한편 린버크와 올루미언트는 만성 중증 아토피 피부염 환자의 처방의 경우에는 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자는 제외된다.