[투데이 포커스] 물질특허 만료 앞두고 '젤잔즈' 제네릭 시장 포기

오는 11월 화이자의 JAK(야누스키나제) 억제제 '젤잔즈(성분명 토파시티닙)' 물질특허 만료를 앞두고 제네릭 출격을 포기하는 사례가 나오고 있어 주목된다.

최근 고용량까지 갖춰 라인업을 확대하는 경우가 늘어나자, 5년 전 단일 저용량으로 품목허가 선발대에 포함됐던 위탁품목들이 과열경쟁에 따른 경쟁력 약화를 우려한 것으로 판단된다.

식품의약품안전처는 지난 7일 비보존제약의 '젤파티닙정5mg'과 삼익제약의 '젤파닉정5mg' 2개 품목에 대한 허가를 취하했다. 유효기간만료에 따른 자진취하다.

이에 앞서 지난 7월 라이트팜텍의 '토팍스정5mg'도 자진취하를 결정했다. 이들 3개 품목은 2020년 첫 제네릭으로 허가된 보령의 '보령토파시티닙정5mg'에 이어 선발품목으로 합류했다.

젤잔즈 물질특허는 오는 11월 22일 만료된다. 2027년 11월 만료되는 결정형특허는 2019년 제네릭사들이 무효심판에서 인용 심결을 받아내며 삭제됐다.

2020년 약 6개월간 허가를 받은 45개 품목을 포함해 지금까지 58개사 68개의 제네릭이 가세한 상황이다.

고용량 추가로 라인업 확대에 초점

5mg에 집중했던 초기와 달리 2022년 11월 종근당이 10mg 첫 고용량을 내놓은 이후 제네릭 추세는 라인업 확대로 이어졌다.

지금까지 제일약품, 한림제약, 알보젠코리아, 대웅제약, 삼진제약, 에이치엘비제약, 삼성제약 8개사가 고용량을 추가해 경쟁력 강화에 나섰다.

경쟁 심화와 함께 다른 JAK(야누스키나제) 억제제에 대한 관심도 젤잔즈 제네릭 자진취하에 일조를 한 것으로 분석된다.

최근 애브비의 '린버크정(성분명 유파다시티닙)' 특허 공략에 제네릭사들이 나섰다.

JAK 억제제 중 가장 넓은 범위의 적응증을 보유한 린버크는 아토피피부염, 강직척추염, 궤양성 대장염, 크론병 등 보유한 적응증이 잇따라 급여 적용되고, 강직척추염과 아토피피부염 등이 JAK 억제제 간 교체 투여도 급여 인정되면서 국내 시장에서 가파르게 성장했다.

이번 특허도전에는 국내 16개사가 가세했다. 비보존제약과 삼익제약은 포함되지 않았으나, 라이트팜텍이 특허회피를 위해 나섰고 이들 3개사의 제품을 수탁생산하던 한림제약도 합류했다.

업계에 따르면 JAK 억제제 중 올해 상반기 린버크는 전년 동기 112억원에서 167억원, 올루미언트는 80억원에서 101억원으로 각각 49%, 26% 급증한 반면, 젤잔즈는 69억원에서 71억원으로 성장폭이 3%에 그친 것으로 나타났다.