피타바스타틴과 페노피브레이트 조합의 이상지질혈증 복합제 시장에 기존 캡슐제형을 정제로 전환해 개발하는 후발주자가 계속 늘어나는 추세다.

다만 시장성을 감안하더라도 기존 위탁사 8곳까지 고려할 때, 후발주자가 더 늘어나게 되면 과열경쟁이 우려된다는 분석이다.

식품의약품안전처는 지난 11일 한국휴텍스제약의 '피타페노정(피타바스타틴+페노피브레이트)'에 대한 임상 1상을 승인했다.

이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 페타바정과 한림제약의 '스타펜캡슐'의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 것으로, 기존 캡슐제형을 정제로 전환해 개발한다.

스타펜캡슐은 한림제약이 처음으로 피타바스타틴과 페노피브레이트를 결합해 개발한 개량신약으로, 위탁사 7개사와 함께 지난 2019년 4월 허가를 받고 그 해 7월 시장에 출격했다.

4년 만인 지난해 11월 신풍제약이 스타펜캡슐을 대조약으로 생동시험을 승인받으며 개발 열기에 불이 붙었다.

이어 올해는 유한양행, 서울제약, 다산제약, 에이치엘비제약, 한국유나이티드제약, 에이프로젠바이오로직스, 아주약품, 메디카코리아, 알리코제약, 테라젠이텍스, 한국휴텍스제약 등 총 11개사가 임상 1상 및 생동시험을 승인받았다.

이 중 한국유나이티드제약은 스타펜캡슐을 대조약으로 3원 교차 임상시험을 승인받았다. 이는 경질캡슐제, 과립제정제, 장용성캡슐제, 정제로 개발하기 위한 임상이다. 장용성캡슐제는 위에서 녹지 않고 장에서 용해되는 것을 말한다.

신풍제약을 제외하고 올해 임상 및 생동에 착수한 모든 제약사들은 캡슐제형을 정제로 변경해 개발하고 있다.

피타바스타틴+페노피브레이트 복합제 시장규모는 생산실적 기준으로 2019년 75억원에서 2023년 421억원으로 5.6배 증가했다. 이는 전년도인 2022년 345억원에 비해서도 22% 증가한 수치다.

대원제약의 업타바가 81억원으로 선두에 있지만, 안국약품의 페바로에프 74억원, 한림제약의 스타펜 69억원, 한국프라임제약의 리페스틴 66억원 등으로 별차이 없이 경쟁 중이다.

이밖에 동광제약의 피에프 47억원, 동국제약의 피타론에프 46억원, 삼진제약의 뉴스타틴 22억원, 지엘파마의 리로우펜 16억원 순으로 나타났다.

피타바스타틴+페노피브레이트 복합제의 성장세를 감안하면 후발로 참여하는 제약사가 더 늘어날 가능성도 점쳐지는 가운데, 과열경쟁이 우려되고 있다.
 

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