하나제약, '타진서방정' 퍼스트제네릭 개발에 속도

하나제약이 특허만료 1년도 채 남지 않은 먼디파마의 '타진서방정' 퍼스트제네릭 개발에 속도를 내고 있다.

식품의약품안전처는 지난 17일 하나제약의 '오코돈플러스서방정10/5mg'에 대한 생동시험을 승인했다.

이번 생동시험은 '오코돈플러스서방정10/5mg'과 한국먼디파마의 '타진서방정10/5mg'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험이다.

앞서 하나제약은 지난해 4월 식후 상태에서 오코돈플러스서방정과 타진서방정의 동등성을 평가하기 위한 생동시험을 승인받아 완료한 바 있다.

하나제약은 대표적인 마약성 진통제 및 마취제에 특화된 기업으로 분류되고 있다.

아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제에 쓰이는 날록손염산염 성분의 주사제 '날손주'를 보유하고 있으며, 2009년 국내 제약사로는 최초로 마약성 진통제인 '오코돈서방정'과 속방정인 '오코돈정'을 출시한  바 있다.

2021년에는 독일 파이온으로부터 마취제 신약 '바이파보주(성분명 레미마졸람)'를 도입해 국내 허가를 받기도 했다.

하나제약의 2024년 매출액 2253억원 중 마약·마취 의약품 부문은 513억원으로, 전체 매출의 22.8%를 차지하고 있다.

하나제약은 이번 타진서방정 제네릭 개발에 도전하면서 복합제로 영역을 확대할 것으로 보인다.

다만 타진서방정은 살아 있는 특허가 남아 있는 상황이다. 타진정은 식약처 의약품특허목록에 4건의 특허가 등재돼 있다. 이 중 3건의 특허는 2015년 11월과 2023년 4월 만료됐다.

남아 있는 '알코올 저항성 제형' 특허는 2026년 1월 27일 만료된다. 현재까지 해당 특허에 도전한 제약사는 확인되지 않고 있다.

그러나 특허만료까지 1년이 채 남지 않은 만큼, 제네릭 개발이 성공할 경우 제네릭 시장에 단독으로 무혈 입성이 가능할 것으로 판단된다.

타진서방정은 유비스트 기준 2023년 106억원으로, 전년 102억원 대비 4.1% 증가했다.