일양약품이 '놀텍(성분명 일라프라졸)'을 기반으로 한 유일한 조합의 PPI(proton pump inhibitor, 위산분비 억제제) 복합제로 위식도역류질환 치료제 시장에 가세한다.

식품의약품안전처는 지난 4일 일양약품의 '놀텍플러스정20/500mg'을 품목허가했다.

이 약물은 PPI 계열 일라프라졸 20mg과 제산제인 탄산수소나트륨 500mg을 결합한 복합제로, 미란성 식도염의 단기 치료에 사용된다.

2008년 10월 국산신약 14호로 국내 허가된 항궤양제 놀텍은 십이자장궤양, 위궤양, 미란성식도염, 헬리코박터파일로리에 감염된 위·십이지장의 재발 방지를 위한 항생제 병용요법에 사용된다.

일양약품은 놀텍정을 대조약으로 임상 1상을 완료했다. 이에 따라 향후 놀텍이 보유한 적응증을 추가할 가능성이 있다.

국내 PPI 제제와 제산제 조합의 위식도역류질환 치료제 시장은 연간 200억원대 규모로 추산된다. 

2015년 오메프라졸+탄산수소나트륨 복합제인 애보트의 가나플러스가 등장한 상황에서 2018년 종근당이 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨을 결합한 '에소듀오정'을 허가 받으며 PPI+제산제 복합제 시장을 본격 열었다.

에소듀오는 기존 PPI 제제의 단점으로 지적됐던 느린 약효발현 시간을 개선한 약물로 평가받으며, 2018년 7월 출시된 이후 가파르게 성장해 주목 받았다.

2021년 유한양행은 에스오메프라졸과 침강탄산칼슘을 결합한 '에소피드정'을, 한미약품은 에스오메프라졸과 수산화마그네슘을 결합한 '에소메졸플러스정'을 개발했다.

이후에도 라베프라졸+탄산수소나트륨, 라베프라졸+침강탄산칼슘, 란소프라졸+침강탄산칼슘, 라베프라졸+산화마그네슘 등 새로운 조합이 등장해 약 70개사 100개의 PPI+제산제 복합제가 경쟁을 벌이는 상황이다.

일양약품의 놀텍플러스정은 유일한 조합이라는 점에서 차별성을 갖고 있다. 하지만 뒤늦은 후발주자이기 때문에 처방영역 확대가 쉽지만은 않을 것이라는 전망이 우세하다.

특히 최근 위식도역류질환 치료제 시장이 PPI 계열 약물에서 P-CAB 약물로 빠르게 전환되면서, 이 같은 추측에 힘이 실리고 있다.


 

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