알보젠코리아가 전립선암 치료제 '자이티가(성분명 아비라테론아세테이트)' 세 번째 제네릭에 도전한다.

식품의약품안전처는 지난달 31일자로 알보젠코리아의 'AK-D311'에 대한 생동시험을 승인했다.

국내 44명을 대상으로 진행되는 이번 시험은 전립선암 치료를 위해 AK-D311과 대조약인 AK-D311-R의 생물학적 동등성 평가를 위한 것이다.

이 약물의 오리지널은 얀센의 자이티가다. 자이티가는 ▲무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법을 받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)으로 새롭게 진단된 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용(프레드니솔론과 병용해야 한다) 등 세 가지 적응증을 갖고 있다.

지난 2012년 국내 허가된 자이티가는 2019년 선별급여 등재(본인부담 30%)되면서 매출이 가파르게 성장하기 시작했다.

유비스트 기준으로 2018년 23억원에서 2019년 71억원으로 세 배 이상 증가했고, 2022년 약 204억원을 기록해 정점을 찍었다가, 2023년 약가인하 영향으로 전년 대비 10.3% 감소한 183억원에 그쳤다.

지난해 11월부터 자이티가의 세 번째 적응증이 선별급여에서 필수급여(본인부담금 5%)로 전환되면서 환자의 경제적 부담이 줄게 됨에 따라 처방이 확대될 것으로 기대되고 있다.

이에 제네릭 등장도 가속화될 전망이다. 한미약품은 지난해 6월 자이티가 퍼스트제네릭 '아비테론정'을 허가 받아, 그 해 10월 제품을 출시했다.

자이티가가 보유한 1개의 특허는 이미 2013년 만료됐고, 재심사기간도 2021년 6월 4일로 종료돼 제네릭 출시에 걸림돌이 없는 상태다.

한미약품은 필수급여로 전환된 세 번째 적응증이 프레드니솔론과 병용해야 하는 점에 착안해, 아비라테론아세테이트 성분과 프레드니솔론 성분을 결합한 '아비테론듀오'도 올해 2월 허가 받았다.

올해 6월에는 에이스파마가 인도에서 수입하는 '아비론정'을 허가 받으며 경쟁제품이 늘어났다. 알보젠코리아가 이번 생동시험을 통해 제네릭 개발에 성공해 허가 받게 되면 세 번째 제네릭이 진입하게 되는 것이다.

다만 얀센으로서는 후속약물인 '얼리다(성분명 아팔루타마이드)'의 처방확대에 주력할 예정이어서, 제네릭이 등장해도 별다른 영향이 없을 것으로 보인다.

2020년 국내 허가된 얼리다는 ▲호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 ▲고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 치료에 사용된다. 지난해 4월부터 mHSPC 1차 치료에 대해 보험급여가 적용됐다.

한국얀센은 지난해 얼리다의 급여 등재를 위해 자이티가의 약가를 자진 인하한 바 있다.
 

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