종근당이 고혈압·고지혈증 4제 복합제 '누보로젯' 고용량을 추가해 라인업을 확대했다. 이로써 고성장 중인 4제 복합제 시장에서 점유율 확대에 탄력을 받게 됐다.

식품의약품안전처는 지난 21일 종근당의 누보로젯정80/2.5/5/10mg과 80/2.5/10/10mg 2개 용량을 품목허가했다.

종근당은 2022년 7월 누보로젯정40/2.5/10/10mg, 40/5/5/10mg, 40/5/10/10mg, 40/2.5/5/10mg 등 4개 용량을 허가 받은 바 있어, 총 6개 용량으로 늘었다.

현재 국내 허가된 고혈압·고지혈증 4제 복합제는 한미약품의 '아모잘탄엑스큐정', 유한양행의 '듀오웰에이플러스정', GC녹십자의 '로제텔핀정', 제일약품의 '텔미칸큐정', 종근당의 '누보로젯정' 등 5개사 제품이 있다.

한미약품이 2021년 고혈압 2제 복합제인 '아모잘탄(성분명 로사르탄+암로디핀)'에 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 4제 복합제 '아모잘탄엑스큐'를 최초로 선보여 시장을 선점했다.

이듬해인 2022년 허가를 받은 듀오웰에이플러스와 로제텔핀, 텔미칸큐는 텔미사르탄, 암로디핀과 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 4제 복합제로, 유한양행은 듀오웰에이플러스를 출시하는 대신 GC녹십자와 제일약품의 제품을 수탁생산하고 있다.

누보로젯은 암로디핀 대신 S-암로디핀을 사용한 4제 복합제다. 허가 당시 다른 제품들은 6개 용량을 허가 받았으나, 누보로젯은 4개 용량만 허가 받았다. 이번에 허가 받은 용량은 텔미사르탄을 80mg으로 늘린 고용량 제제다.

고혈압·고지혈증 4제 복합제 시장은 생산실적 기준으로 2021년 59억원에서 2022년 137억원으로 132.2% 급성장했다. 2023년에는 186억원으로 전년 대비 35.8% 증가했다.

누보로젯의 성장은 더욱 극적이다. 2022년 약 6억원에서 2023년 35억원으로 6배 가까이 커졌다. 이번 라인업 추가로 인해 생산규모는 더 커질 전망이다.

2022년 이후 4제 복합제 후발주자는 나오지 않았지만, 시장성을 예감한 기업들의 개발 움직임은 활발하다.

보령은 피마사르탄 기반의 4제 복합제 'BR1018'를 개발하고 있으며, 대웅제약은 '세비카(성분명 올메사르탄+암로디핀)'와 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 4제 복합제, 일동제약은 '엑스포지(성분명 발사르탄+암로디핀)'와 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 4제 복합제를 개발 중이다.

현대약품은 새로운 조합의 고혈압·고지혈증 개량신약 임상 3상에 착수하며 4제 복합제 시장에 가세한다.

지난 2월 식약처로부터  'HODO-2224'에 대한 임상 3상을 승인 받았다. 대조약은 '로수젯10/20mg(성분명 로수바스타틴+에제티미브), '칸데암로정16/5mg(성분명 칸데사르탄+암로디핀)'이다.

관련기사
저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포, AI학습 및 활용 금지