셀트리온제약이 새로운 조합으로 고혈압·고지혈증 3제 복합제 시장에 가세한다.

셀트리온제약은 식품의약품안전처로부터 고혈압·고지혈증 3제 복합제 ‘암로젯정’의품목허가를 획득했다고 27일 밝혔다.

암로젯정은 고혈압 치료제인 칼슘통로차단제(CCB) 계열 '암로디핀'과 스타틴·비스타틴 계열 고지혈증 치료제 ‘로수바스타틴’, ‘에제티미브’를 결합한 3제 복합제다.

해당 조합에 사르탄류를 결합한 4제 복합제는 이미 시중에 나와 있지만, 3제 복합제는 이번이 처음이다.

해당 제품은 암로디핀·로수바스타틴·에제티미브 성분 기준 10/10/10mg, 10/10/5mg, 10/5/10mg, 10/5/5mg 등 총 4가지 용량으로 구성됐다.

셀트리온제약은 임상 3상 결과를 바탕으로 지난 5월 암로젯정의 품목 허가를 신청해, 암로디핀의 적응증인 고혈압, 심근성허혈증과 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 적응증인 원발성 고콜레스테롤혈증에 대한 허가를 획득했다.

국내 21개 기관에서 고혈압과 고지혈증을 동반한 총 163명 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 연구에서 암로젯정은 대조군 로수바스타틴·에제티미브 또는 암로디핀 투여군과 비교했을 때 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 본태성 고혈압 환자에서 지질인자(LDL-C)와 혈압 개선(MSSBP) 효과가 우월함을 입증했다.

3제 복합제는 기존 사르탄류+스타틴+암로디핀 조합뿐만 아니라 사르탄류+스타틴+에제티미브, 암로디핀+스타틴+에제티미브 등 다양한 조합이 나오고 있는 상황이다.

특히 스타틴 제제는 로수바스타틴에서 아토르바스타틴으로 확대되며 다양한 사르탄과 결합하면서 수백개 품목이 허가돼 있다.

여기에 고지혈증 성분인 에제티미브를 더한 4제 복합제도 나와 있다. 로사르탄에 암로디핀+로수바스타틴+에제티미브를 결합한 한미약품의 '아모잘탄엑스큐정', 텔미사르탄에 암로디핀+로수바스타틴+에제티미브를 결합한 유한양행의 '듀오웰에이플러스정'과 GC녹십자의 '로제텔핀정', 제일약품의 '텔미칸큐정', 텔미사르탄에 S-암로디핀+로수바스타틴+에제티미브를 결합한 종근당의 '누보로젯정' 등 5개 품목이 있다.

고혈압·고지혈증 복합제 시장은 지난 2023년 기준 국내 약 2000억원에 달하는 것으로 추산된다. 최근에는 식습관의 변화 등으로 30~40대 환자들의 수도 크게 늘어나고 있어 국내 고혈압, 고지혈증 치료제 시장 규모는 더욱 커질 전망이다.

셀트리온제약 관계자는 “이번 암로젯정 품목 허가를 통해 다양한 순환기계 포트폴리오를 구축하게 됐다”며, “고혈압과 고지혈증으로 고통받는 환자들의 복약순응도를 높이고 다양한 치료 옵션을 제공해 복합제 시장 조기 안착에 속도를 낼 것”이라고 말했다.
 

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