국내 제네릭사들이 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료 단일제 '트라젠타(성분명 리나글립틴)'에 이어, 메트포르민과의 복합제인 '트라젠타듀오' 미등재 특허를 둘러싼 분쟁에서도 승리를 거두며 연전연승을 이어가고 있다.

특허심판원은 지난 1월 24일 국제약품 등 4개사가 베링거인겔하임을 상대로 트라젠타듀오 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다.

해당 특허는 오는 2030년 10월 1일 만료되는 'BI―1356 및 메트포르민을 포함하는 약제학적 조성물' 특허로, DPP-4 억제제와 메트포르민의 약제학적 조성물 또는 병용물의 치료적 용도에 관한 것이다.

이 특허는 식품의약품안전처 의약품특허목록에 등재되지 않은 미등재 특허다.

이번에 승소한 제약사는 국제약품과 신일제약, 아주약품, 한국휴텍스제약 4개사로, 이들은 지난 2023년 10월 트라젠타듀오 특허회피에 나선 바 있다. 

같은 해 12월에는 한국유나이티드제약이, 2024년 5월에는 GC녹십자가 동일한 심판을 청구했는데, 아직 심결이 나지 않은 상태다. 다만 이번 심결이 추후 동일한 심판에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다.

단일제인 트라젠타는 6개의 등재특허와 최소 11개의 미등재 특허가 있는 것으로 알려졌다. 국내 제네릭사들은 지난 2022년 10월 단일제 트라젠타 특허회피와 무효화를 위한 공략에 나섰다.

등재특허 중 대부분은 존속기간이 만료되거나, 제네릭사들이 회피 성공 및 무효화했다. 미등재 특허 중 4건도 무효화에 성공해 삭제됐으나, 나머지는 분쟁 중이다.

트라젠타듀오는 이번 심판 대상이 된 특허 외에 ‘추가의 항당뇨병제와 병용된 DPP-IV 억제제, 이러한 제형을 포함하는 정제, 이들의 용도 및 이들의 제조 방법(2029년 4월 2일 만료)’ 특허 등 최소 1개 이상 존재하는 것으로 알려졌다.

제네릭사들은 6월 지난해 트라젠타의 물질특허 만료 이후 오리널사의 내용증명을 통한 경고에도 불구하고, 트라젠타와 트라젠타듀오의 제네릭 출시를 강행했다. 

이번 승소로 제네릭사들은 특허침해 부담을 한결 덜게 됐다. 다만 베링거인겔하임의 항소에 따라 특허분쟁은 장기화될 가능성이 있다.

한편 유비스트 기준 트라젠타와 트라젠타듀오의 지난해 처방액은 1039억원으로, 전년 1235억원 대비 약 16% 감소했다. 그러나 여전히 1000억원이 넘는 거대시장 진출을 위해 제네릭사의 미등재 특허공략은 계속될 전망이다.
 

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