국내 제약사들이 '트라젠타듀오'의 미등재 특허를 둘러싼 분쟁에서 잇따라 승리를 거두며 부담없는 제네릭 출시까지 9부 능선을 넘었다.

특허심판원은 지난 4월 30일 신일제약과 아주약품, 한국휴텍스제약이 베링거인겔하임을 상대로 트라젠타듀오 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다.

해당 특허는 2029년 4월 2일 만료되는 '추가의 항당뇨병제와 병용된 DPP-IV 억제제, 이러한 제형을 포함하는 정제, 이들의 용도 및 이들의 제조 방법' 특허로, 식품의약품안전처 의약품특허목록에 등재되지 않은 미등재 특허 중 하나다. 

지난 2023년 10월 국제약품이 가장 먼저 해당 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구하며 회피에 나섰다. 이어 신일제약, 아주약품, 한국휴텍스제약, 한국유나이티드제약, 동화약품이 추가로 합류해 총 6개사로 늘었다.

지난 3월 국제약품과 동화약품이 먼저 특허심판원으로부터 인용 심결을 받아내며 청신호가 켜졌다. 6개사 중 아직 심결이 나오지 않은 곳은 한국유나이티드제약 뿐이다.

트라젠타듀오는 해당 특허 외에 'BI―1356 및 메트포르민을 포함하는 약제학적 조성물(2030년 10월 1일 만료)'의 미등재 특허도 보유하고 있다.

국제약품과 신일제약, 아주약품, 한국휴텍스제약, 한국유나이티드제약 등 5개사는 2023년 10월 같은 날 동일한 심판을 조성물 특허에도 청구했으며, 4개사가 올해 1월 인용 심결을 받아냈고, 한국유나이티드제약은 한달 뒤인 2월 승소했다.

해당 특허에는 동화약품이 아닌 GC녹십자가 지난해 5월 뒤늦게 소극적 권리범위확인심판을 제기해, 지난 3월 말 인용 심결을 받으면서 국내 제네릭사의 완승으로 마무리됐다.

한국유나이티드제약과 GC녹십자를 제외하고 4개사의 심결은 지난 3월 8일 확정된 상태다.

또 다른 미등재 특허가 남아있을 가능성이 있긴 하지만, 특허침해에 대한 부담없이 트라젠타듀오 제네릭 출시까지 9부 능선을 넘은 셈이다.

일부 제네릭사는 지난해 6월 트라젠타의 물질특허 만료 이후 오리널사의 내용증명을 통한 경고에도 불구하고, 트라젠타와 트라젠타듀오의 제네릭 출시를 강행한 바 있기 때문에, 잇따른 승소로 인해 부담이 한결 줄어들 것으로 보인다.

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