'트라젠타듀오' 미등재 특허를 둘러싼 분쟁에서 국내 제약사들이 잇따라 승리를 거두며 연전연승을 이어가고 있다.

특허심판원은 지난 3월 27일 국제약품과 동화약품이 베링거인겔하임을 상대로 트라젠타듀오 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다.

해당 특허는 오는 2029년 4월 2일 만료되는 '추가의 항당뇨병제와 병용된 DPP-IV 억제제, 이러한 제형을 포함하는 정제, 이들의 용도 및 이들의 제조 방법' 특허다.

이 특허는 DPP-4 억제제 약물 및 파트너 약물의 고정 용량 병용물(fixed dose combination)을 포함하는 약제학적 조성물, 이들의 제조 방법 및 특정 질환을 치료하기 위한 이들의 용도에 관한 것이다.

이 특허는 식품의약품안전처 의약품특허목록에 등재되지 않은 미등재 특허 중 하나다.

국제약품은 지난 2023년 10월 해당 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구하며 회피에 나섰다.

이어 그 해 11월 신일제약, 아주약품, 한국휴텍스제약 3개사와 12월 한국유나이티드제약이 가세했고, 이듬해인 2024년 1월 동화약품이 추가로 합류해 총 5개사로 늘었다.

이번에 심결이 나온 제약사는 가장 먼저 심판을 청구한 국제약품과 가장 늦게 심판을 청구한 동화약품뿐이다.

트라젠타듀오는 해당 특허 외에 'BI―1356 및 메트포르민을 포함하는 약제학적 조성물(2030년 10월 1일 만료)'의 미등재 특허도 보유하고 있다.

국제약품과 신일제약, 아주약품, 한국휴텍스제약, 한국유나이티드제약 등 5개사는 같은 날 동일한 심판을 조성물 특허에도 청구했으며, 4개사가 올해 1월 인용 심결을 받아냈고, 한국유나이티드제약은 한달 뒤인 2월 승소했다.

해당 특허에는 동화약품 대신 GC녹십자가 지난해 5월 뒤늦게 소극적 권리범위확인심판을 제기해, 심결을 기다리는 중이다.

이번 승소로 청신호를 받으면서 남은 심판에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 분석된다.

국내사들은 2024년 6월 트라젠타의 물질특허 만료 이후 오리지널사의 내용증명을 통한 경고에도 불구하고 제네릭 출시를 강행한 바 있다.

그러나 여전히 특허침해에 대한 불안감을 갖게 되면서 특허회피에 도전했고, 잇따른 승리를 통해 한결 부담을 덜게 될 것으로 전망된다.

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