'트라젠타' 등재특허에도 재도전…제네릭사, 전방위 공략

베링거인겔하임의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 '트라젠타(리나글립틴)' 미등재 특허에 이어, 등재특허에도 국내사들의 재도전 움직임이 시작됐다.

등재특허는 이미 1심에서 승소를 통해 제네릭사가 특허회피에 성공했다는 점에서 이번 심판 청구는 다른 특허전략을 구사할 가능성이 높아 보인다.

메디카코리아 등 4개사는 특허심판원에 지난 14일자로 베링거인겔하임을 상대로 트라젠타의 'ＤＰＰ ＩＶ 억제제 제형' 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

해당 특허는 식품의약품안전처 의약품특허목록에 등재된 특허로, 오는 2027년 4월 30일이 만료일이다. 이번에 심판을 청구한 제약사는 메디카코리아와 한국프라임제약, 에이프로젠바이오로직스, 대화제약 등 4개사다.

이 중 에이프로젠바이오로직스는 지난해 동일한 심판 2건을 제기해 올해 2월 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받은 바 있다. 한국프라임제약은 지난 3월 소극적 권리범위확인심판을 제기했다 5월 취하하고 재청구하는 것이다.

트라젠타는 당초  2023년 8월 만료 특허 2건과 2023년 9월 만료 특허 1건, 2024년 6월 만료 특허 1건, 2027년 4월 만료 특허 2건 등 총 6건이 식약처에 등재돼 있었으나, 2023년 8월 만료 특허 2건과 2023년 9월 만료 특허 1건, 2027년 4월 만료 특허 1건은 국내사가 무효화하는데 성공해 삭제되고, 1건은 특허기간이 만료되면서 1건의 특허만 남은 상태다.

지난 2017년 9월 한미약품 등 12개 국내사가 해당 특허에 대해 무효심판을 제기해 무력화에 나섰으나, 1심과 2심 모두 실패한 바 있다.

그러다 2022년 7월 GC녹십자를 특허전략을 바꿔 소극적 권리범위확인심판을 제기해 인용 심결을 이끌어냈다.

그 해 9월 이후 제뉴원사이언스, 한국유나이티드제약, 대웅바이오(신풍제약, 경보제약, 마더스제약), 알리코제약, 에이프로젠바이오로직스, 일화, 아주약품, HK이노엔, 한국휴텍스, 한림제약, 환인제약, 보령 등 총 13개사가 21건의 소극적 권리범위확인심판을 제기해 승소 대열에 합류했다.

GC녹십자는 가장 먼저 심판을 청구한데다 특허를 회피함으로써 우선판매품목허가권 일부 조건을 갖췄다. 여기에 '최초 허가 신청' 요건이 갖춰지면 우판권을 부여받게 된다.

다른 제약사의 경우 '최초 심판청구 2주 이내' 심판 청구를 하지 못해 우판권 획득을 위한 요건을 갖추지 못했다.

트라젠타의 물질특허는 지난해 8월 첫 번째 물질특허가 만료됐고, 올해 6월 두 번째 물질특허가 만료됐다. 그러나 다수의 미등재 특허가 남아있어 걸림돌이 되고 있다.

특히 최근 오리지널사인 베링거인겔하임이 단일제 제네릭에 대한 우선판매품목허가권을 보유한 19개 제약사를 상대로 특허침해에 대한 내용증명을 발송한 것으로 알려지면서 제네릭 발매 전략에 차질을 빚게 됐다.

이에 국내사들은 지난 1년간 정체돼 있던 미등재 특허에 대한 공략을 다시 시작했다. 우판권을 보유한 15개사를 포함해 16개사가 지난 5일 트라젠타가 보유한 미등재 특허 2건에 대해 무효심판을 청구하고 나선 것이다.

이번 등재특허에 대한 심판청구는 제네릭사들이 1심에서 완승을 거둔 바 있는 만큼, 개발전략 변경에 따른 재도전일 가능성이 높게 점쳐지고 있다.