베링거인겔하임의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 '트라젠타(성분명 리나글립틴)' 제네릭 조기 출시를 위해 국내사들이 1년 만에 다시 특허 공략을 위한 움직임을 시작해 주목된다.

업계에 따르면 제뉴원사이언스 등 16개 제약사는 최근 특허심판원에 베링거인겔하임을 상대로 트라젠타가 보유한 미등재 특허 2건에 대해 무효심판을 청구했다.

해당 특허는 '경구 또는 비경구 당뇨병 치료제에 의한 요법에도 불구하고 혈당 조절이 불충분한 환자에 있어서의 당뇨병 치료(2029년 10월 15일 만료)''와 '혈관보호성 및 심장보호성 항당뇨 치료요법(2031년 11월 15일 만료' 특허 2건이다.

이번에 무효심판을 청구한 제약사는 제뉴원사이언스, 국제약품, 경보제약, 하나제약, 보령, 신일제약, 동화약품, 일동제약, 한림제약, 한국휴텍스제약, 알보젠코리아, 아주약품, 경동제약, 대원제약, 동구바이오제약, 제일약품 등 16곳이다.

이들 중 제뉴원사이언스와 국제약품, 경보제약 3곳은 이미 지난해 6월 2029년 특허에 무효심판을 청구한 바 있어, 이번에 2031년 특허에만 무효심판을 청구했다. 하나제약은 2029년 특허의 무효심판에는 참여하지 않고, 2031년 특허에만 참여했다.

트라젠타는 식품의약품안전처에 등재된 특허 1건을 포함해 다수의 미등재 특허를 보유하고 있다.

국내사들은 등재된 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 통해 특허회피에 성공한 뒤 올해 6월 8일 물질특허 만료와 함께 제네릭 출시를 준비해왔다. 

현재 단일제 64개 품목, 복합제 222개 품목 등 총 286개의 제네릭이 허가를 받은 상태다.

최근 베링거인겔하임은 단일제 우선판매품목허가권을 보유한 19개사에 특허침해에 대한 내용증명을 발송한 것으로 확인됐다.

이번 무효심판을 청구한 제약사들 중 제뉴원사이언스를 제외하고 삼진제약, 휴온스, 유영제약, 삼천당제약을 더하면 된다.

결국 베링거인겔하임의 내용증명으로 제네릭 발매 전략에 차질이 빚어지게 되면서 1년 전 정체돼 있던 특허 공략에 불이 붙은 셈이다.

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