SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병치료제 '자디앙듀오(성분명 엠파글리플로진+메트포르민)'의 서방형 제제 허가가 이어지고 있다.

오는 10월 자디앙의 물질특허 만료를 앞두고, 용량을 추가해 출격 준비에 나서는 모양새다.

식품의약품안전처는 지난 9일 에이프로젠바이오로직스의 '엠파콤비서방정10/1000mg'을 품목허가했다.

엠파콤피서방정은 베링거인겔하임의 자디앙듀오 제네릭이지만, 오리지널에 없는 서방형 제제로 개발됐다. 1일 2회 복용하는 자디앙듀오와 달리, 서방형 제제는 1일 1회로 복용횟수를 개선했다.

에이프로젠바이오로직스는 지난달 엠파콤비서방정25/1000mg 용량을 허가 받은 바 있다. 여기에 10/1000mg 용량을 추가한 것이다.

자디앙듀오 서방형 제제 문을 처음 연 곳은 동광제약으로, 지난해 9월 '엠플로엠서방정' 5/1000mg, 10/1000mg, 12.5/1000mg, 25/1000mg 4개 용량을 허가 받았다.

이어 올해 들어 동구바이오제약, 에이프로젠제약바이오로직스, 대원제약, 국제약품, 동화약품 등 총 6개사가 허가를 받아 가세한 상태다.

이 중 동광제약과 동구바이오제약은 4개 용량을 허가 받았으며, 국제약품은 12.5/1000mg 1개 용량, 나머지는 10/1000mg과 25/1000mg 2개 용량으로 구성됐다.

자디앙듀오 제네릭은 2026년 12월 만료 특허를 회피하고 출시를 기다리고 있다. 단일제인 자디앙의 물질특허가 만료되는 2025년 10월 23일 이후 출시가 가능할 전망이다.

자디앙듀오 제네릭은 현재 서방형 제제를 제외하고도 186품목에 달한다. 여기에 허가 신청된 서방형 제제까지 더할 경우 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 보인다.

식약처 통지의약품 현황에 따르면 총 57품목의 자디앙듀오 서방형 제제가 허가 신청을 접수했다.

이에 따라 앞으로 서방정 시장에 가세하는 제약사는 계속 확대될 전망이다.

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포, AI학습 및 활용 금지