고인산혈증 시장 변화…유유, '세벨라머' 저용량 첫 허가

국내 고인산혈증 치료제 시장에 변화가 감지되고 있는 가운데, 유유제약이 오리지널에도 없는 '세벨라머탄산염' 저용량을 처음으로 허가 받아 주목된다.

식품의약품안전처는 지난 10일 유유제약의 '세뉴벨라정400mg(성분명 세벨라머탄산염)'을 품목허가했다.

세벨라머 성분 고인산혈증 치료제는 2011년 허가된 사노피-아벤티스의 '렌벨라정'과 2015년 허가된 SK케미칼의 '인벨라정'이 대표적으로 꼽힌다. 렌벨라는 아일랜드에서, 인벨라는 스페인에서 수입되는 약제다.

그러다 지난 2022년 대원제약 '세머원정'과 유유제약 '세뉴벨라정'을 시작으로 실질적인 국산 제네릭이 등장했다.

이후 보령 '인세벨정', 알보젠코리아의 '젠벨라정', 팜젠사이언스의 '벨라비엠정', 대웅제약의 '세벨러정', 퍼슨의 '레나벨정' 등 7개 국산 제네릭이 가세하며 허가 품목은 총 10개로 늘었는데, 모두 800mg 고용량이다.

이들 품목 중 유유제약을 포함해 팜젠사이언스, 퍼슨 등 3개사가 보유한 고용량은 '투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 혈청 인 조절' 적응증만 갖고 있다.

이번에 허가된 저용량은 '투석을 받고 있지 않은 만성 신장질환 환자 중 혈청 인 농도가 5.5 mg/dl 이상인 환자의 혈청 인 조절' 적응증을 추가됐다.

이로써 유유제약은 타사에 비해 약화된 경쟁력을 보완할 수 있게 됐으며, 차별화된 용량으로 처방 범위를 확대할 수 있게 됐다.

한편 국내 고인산혈증 치료제 시장은 최근 세벨라머 성분 제네릭이 늘어가고 있는 가운데 신약 도입과 시장 철수, 특허 도전 등 변화의 움직임이 감지되고 상황이다.

지난 2022년 5월 한국쿄와기린의 '네폭실(성분명 구연산제이철수화물)'이 식약처로부터 허가 받았는가 하면, 올해 9월에는 JW중외제약이 다케다로부터 수입하는 '포스레놀(성분명 탄산란탄)'의 국내 공급중단 현황을 보고했다. 공급중단 예상일자는 오는 11월 8일이다.

또 보령은 지난 2일 프레제니우스메디칼케어코리아의 고인산혈증 신약 '벨포로츄어블정(성분명 수크로제이철옥시수산화물)' 특허에 대해 무효심판을 청구하며 특허도전에 나서기도 했다.