국내 세벨라머 성분 고인산혈증 치료제 시장에 제네릭이 지속 등장하면서, SK케미칼이 신규 제형을 장착하고 난관 타개에 나섰다.

제네릭 공세에 감소 추세를 보이는 정제의 손실을 일정 부분 만회하겠다는 의도로 분석된다.

SK케미칼은 최근 식품의약품안전처로부터 '인벨라산0.8g'과 '인벨라산2.4g'을 품목허가 받았다.

이 약은 분말 형태의 산제로, 투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 혈청 인 조절에 사용된다.

세벨라머 성분 고인산혈증 치료제는 2011년 허가된 사노피-아벤티스의 '렌벨라정'과 2015년 허가된 SK케미칼의 '인벨라정'이 대표적으로 꼽힌다.

렌벨라는 아일랜드에서, 인벨라는 스페인에서 수입되는 약제다. 사노피는 정제뿐만 아니라, 렌벨라산0.8g도 보유하고 있다.

지난 2022년 대원제약 '세머원정'을 시작으로 실질적인 국산 제네릭이 등장했다. 이후 유유제약, 보령, 알보젠코리아, 팜젠사이언스, 대웅제약, 퍼슨, 휴온스, 넥스팜코리아 등이 가세했고, 현재 총 14개 세벨라머 성분이 허가를 받은 상태다.

유유제약은 모두 800mg 동일한 용량만 보유한 상황에서 400mg 저용량을 개발해, 지난해 10월 처음 허가 받아 이목을 끌었다. 이후 휴온스도 위탁품목으로 저용량을 허가 받았다.

전체 제네릭 생산실적은 등장 첫 해인 2022년 약 14억원에서 2023년 51억원으로, 3.5배 가량 증가했다. 반면 렌벨라정의 수입실적은 2022년 660만 달러(94억원)에서 2023년 470만 달러(67억원)으로 감소했고, 인벨라정의 생산실적도 2022년 121억원에서 2023년 66억원으로 감소했다.

이에 반해 산제인 렌벨라산0.8g의 수입실적은 2022년 21만 달러(3억원)에서 2023년 38만 달러(5억원)로 늘어났다. 미미한 수치이지만, 제네릭 공세 속에서 의미있는 지표라는 평가다.

지금까지 산제는 사노피가 유일했으나, 이번 SK케미칼이 2개 용량을 허가 받으면서 경쟁을 피할 수 없게 됐다. 특히 2.4g 용량은 기존에 없던 용량이어서 편의성이 기대된다.

초산칼슘제제에서 세벨라머 산제로 대체 투여할 경우, 기존에는 1회 3포, 1일 3회 복용해야 했으나, 앞으로는 1회 1포(2.4g), 1일 3회 복용이 가능하기 때문이다.

최근 몇 년간 국내 고인산혈증 치료제 시장은 '벨포로츄어블정(성분명 수크로제이철옥시수산화물)', 네폭실(성분명 구연산제이철수화물)' 등 고인산혈증 신약들이 잇따라 도입되고, '포스레놀(성분명 탄산란탄)'은 국내에서 철수하는 등 변화가 잇따르고 있다.

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