세벨라머 고인산혈증약 시장, 1년 만에 신규 제네릭 허가

만성 신장질환 환자의 고인산혈증 치료에 쓰이는 '세벨라머탄산염' 성분 시장에 1년 만에 제네릭이 신규 허가되면서 경쟁이 확대될 전망이다.

식품의약품안전처는 13일 퍼슨의 세벨라머탄산염 제제 '레나벨정'을 품목허가했다.

만성 신장질환(CKD) 환자는 인 조절이 중요하다. CKD 환자에서 고인산혈증을 치료하기 위해서는 투석, 식이요법, 인 결합제 사용 등이 필요한데, 인결합제는 식이요법과 투석요법에도 불구하고 누적되는 인을 제거하기 위해 사용된다.

초기에는 칼슘 함유 인결합제가 다수였으나 고칼슘혈증 환자에서는 체내 칼슘 축적 우려로 인해 기피돼왔다. 이후 탄산란탄, 세벨라머 성분 제제 등이 등장하면서 대세로 굳어졌다.

세벨라머 성분 고인산혈증 치료제로는 2011년 허가된 사노피-아벤티스의 '렌벨라정'과 2015년 허가된 SK케미칼의 '인벨라정'이 대표적으로 꼽혔다. 렌벨라는 아일랜드에서, 인벨라는 스페인에서 수입되는 약제다.

그러다 지난 2022년 4월 대원제약이 '세머원정'을 허가받으면서, 실질적인 국산 제네릭이 등장했고, 곧바로 유유제약이 '세뉴벨라정'도 가세했다.

그 해 보령의 '인세벨정'과 알보젠코리아의 '젠벨라정', 팜젠사이언스의 '벨라비엠정'도 허가됐다. 3개 품목 모두 대원제약이 수탁생산한다.

지난해 5월 대웅제약의 '세벨러정'을 마지막으로 1년 간 새롭게 품목허가된 제품은 없었다.

이번에 허가를 받은 레나벨정은 유유제약이 수탁생산하면서, 위수탁 경쟁도 확대될 것으로 보인다.

현재 세벨라머 제제 시장은 렌벨라와 인벨라가 전체의 약 80%를 차지하며 양강구도를 형성하고 있다.

국산 제네릭의 영향력은 아직 미미한 편이지만, 총 9개 품목에 불과하다는 점에서 향후 꾸준한 성장이 예상되고 있다.