고인산혈증약 '포스레놀' 국내 철수…경쟁력 약화

국내 고인산혈증 치료제 시장에서 다케다제약의 '포스레놀(성분명 탄산란탄)'이 철수를 결정했다.

JW중외제약이 공급하는 포스레놀은 세벨라머 성분이 주도하는 국내 시장에서 경쟁력이 약화되자, 실효성이 없다는 판단에 따른 것으로 분석된다.

JW중외제약은 지난달 29일 식품의약품안전처에 포스레놀정 500mg·750mg과 포스레놀산 1000mg 3개 품목에 대한 공급중단 현황을 보고했다. 공급중단 예상일자는 오는 11월 8일이다.

JW중외제약은 "수입의약품 공급업체인 다케다와의 공급계약 만료에 따라 공급을 중단한다"며 "고인산혈증 치료제로 동일성분은 없으나 세벨라머 성분으로 대체 가능해서 시장에 미치는 영향은 적을 것으로 예상된다"고 밝혔다.

회사 측은 거래처에 공급중단 예정사항 안내공문을 사전 발송해 혼선이 없도록 조치할 예정이다.

지난 2006년 1월 국내 허가된 포스레놀은 혈액투석이나 복막투석을 받는 만성신부전 환자 또는 인 제한 식이요법만으로 혈청 인산 수치가 충분히 조절되지 않고 1.78 mmol/L 이상인 투석을 하지 않는 만성 신장 질환 환자의 고인산혈증 치료에 사용된다.

포스레놀은 샤이어가 특허권을 보유하고 있으나, 2019년 다케다에 인수되면서 판권이 넘어갔다.

고인산혈증 치료제 시장은 초기 칼슘계열 약제들이 다수였으나, 고칼슘혈증 환자에서는 체내 칼슘 축적 우려로 인해 비칼슘계열인 탄산란탄과 세벨라머 제제 사용이 증가했다.

특히 2018년 비칼슘계열 제제에 대한 급여기준이 완화되면서 성장세가 두드러졌다.

그런데 세벨라머 시장은 기존 렌벨라와 인벨라 2개 품목에서 2022년에는 5개 품목으로 늘어나며 시장이 확대된 반면, 탄산탄란 품목은 오히려 축소된 것으로 나타났다.

2022년 수입실적 기준 포스레놀은 전년 36억원에서 32억원으로 11.9% 감소했다. 반면 사노피 렌벨라의 수입실적은 전년 79억원에서 91억원으로 14.6% 증가했고, SK케미칼의 생산실적도 59억원에서 68억원으로 12.6% 증가했다.

2022년 허가를 받은 대원제약, 유유제약, 보령, 알보젠코리아, 팜젠사이언스 등 5개의 국산 제네릭들의 생산실적은 총 14억원에 달했다.

여기에 한국쿄와기린의 '네폭실캡슐500mg(성분명 구연산제이철수화물)'도 국내 허가되며 경쟁에 가세했다.

현재 세벨라머 성분 제제를 보유한 제약사는 대웅제약과 퍼슨까지 총 9개사로 늘었다.

이런 상황에서 경제성을 고려해 시장철수라는 효율적 판단을 내렸다는 것이 업계의 시각이다.