P-CAB 제제 '케이캡(성분명 테고프라잔)' 물질특허를 두고 벌어진 1심에서 고배를 들었던 제네릭사들의 반격이 시작됐다.

업계에 따르면 삼천당제약 등 17개사는 최근 특허법원에 케이캡 특허권자인 라퀄리아 파마 인코포레이티드를 상대로 항소심을 제기했다.

삼천당제약, SK케미칼, 삼일제약, 한화제약, 고려제약 등 5개사와 진양제약, 삼성제약, 비보존제약, 동화약품, 삼아제약, 안국약품, JW중외제약, 건일바이오팜, 동구바이오제약, 퍼슨, 한국피엠지제약, 초당약품 등 12개사 두 그룹으로 나뉘어 항소심이 진행된다.

케이캡은 2031년 8월 만료되는 '크로메인 치환된 벤즈이미다졸 및 이들의 산 펌프억제제로서의 용도' 물질특허와 2036년 3월 만료되는 '벤즈이미다졸 유도체의 신규 결정형 및 이의 제조방법' 결정형 특허가 있다.

제네릭사들은 지난 2022년 12월 케이캡 결정형 특허에 이어, 이듬해 1월 물질특허에 소극적 권리범위확인심판을 청구하며 특허공략에 나섰다.

특허도전에 나선 제약사는 80여개사에 달해, 역대 최대 특허심판으로 지목되기도 했다. 

결정형 특허는 1심이 제네릭사들의 승리로 돌아갔다. 올해 2월부터 5월까지 제네릭사들이 대부분 청구성립 심결을 받아냈기 때문이다. HK이노엔은 지난 4월 승소한 제네릭사 48개사를 상대로 항소심을 제기한 상태다.

반면 물질특허는 제네릭사들이 전패했다. 물질특허 존속기간은 기존 2026년 12월 6일에서 2031년 8월 25일까지 1723일 연장됐다.

제네릭사들은 케이캡의 허가 적응증 중 최초 허가적응증을 제외하고 후속 허가 적응증으로만 출시하려는 일명 ‘적응증 쪼개기’전략으로 2026년 제품을 출시하기 위해, 케이캡의 존속기간이 연장된 물질특허권의 효력이 후속 허가 적응증에는 미치지 않는다고 주장하며 케이캡 특허에 도전했다. 

지난 5월과 6월에 걸쳐 특허심판원은 제네릭사들이 케이캡 물질특허에 청구한 심판을 전부 기각했다.

HK이노엔은 "이번 심판에서 패소했다면 신약의 연장된 특허권을 지나치게 축소시켜 물질특허권자들이 후속 연구를 포기하는 부정적 결과가 초래됐을 것”이라며 “이번 특허심판원 심결은 존속기간이 연장된 특허권의 효력 범위에 관한 기존 특허심판원 입장을 유지한 것"이라고 밝힌 바 있다.

HK이노엔이 결정형 특허 패소 후 항소심을 진행한 것처럼, 이번에는 제네릭사들이 오리지널사를 상대로 물질특허 항소심에 나서 '케이캡 특허' 2차전 결과가 주목된다.


 

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