일동제약이 국내 위식도역류질환(GERD) 치료의 패러다임을 바꾸고 있는 P-CAB 제제 개발에 속도를 내고 있다.

일동제약은 지난 8일자로 식품의약품안전처로부터 P-CAB 후보물질 'ID120040002'에 대한 임상 2상을 승인받았다.

미란성 위식도 역류질환 환자에서 ID120040002의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상시험으로 서울대병원 등 국내 12개 의료기관에서 진행된다.

일동제약은 P-CAB 후보물질인 ID120040002를 확보해 지난 2020년부터 비임상을 진행했으며, 2021년 8월 물질특허 등록을 완료했다. 해당 특허 존속기간 만료일은 2045년까지다.

지난 2022년 11월에는 식약처로부터 임상 1상을 승인받아 완료했다. 해당 임상시험은 건강한 성인 남성을 대상으로 안전성과 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하기 위해 진행됐다.

위식도역류질환 치료제 시장은 그 동안 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열 약물이 장악해왔으나, P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제가 등장하면서 시장판도가 재편되고 있다.

특히 국내 첫 P-CAB 계열 신약 HK이노엔의 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 2019년 3월 출시된 이후 빠르게 점유율을 높이고 있다. 케이캡은 연간 약 1300억원의 처방액을 기록할 정도로 승승장구 중이다.

이어 대웅제약의 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)'가 2022년 7월 출시됐다. 펙수클루는 발매 6개월 만에 100억원을 돌파했으며, 11개월 만에 300억원을 돌파했다. 누적매출 약 720억원을 달성하는 등 빠르게 시장을 확대하고 있다.

세 번째 국산 P-CAB 제제인 '자스타프라잔'은 허가를 눈 앞에 두고 있다.

제일약품 자회사인 온코닉테라퓨틱스는 자스타프라잔의 임상 3상을 마무리하고, 지난해 10월 열린 유럽소화기학회에서 최종 데이터를 발표했다.

온코닉테라퓨틱스는 지난해 6월 자스타프라잔의 국내 출시를 위한 품목허가 승인신청서(NDA)를 식약처에 제출했다. 심사가 절차대로 진행되면 올해 출시가 가능할 것으로 예상된다.

일동제약의 'ID120040002'는 상업화에 성공할 경우 네 번째 국산이자, 다섯 번째 허가되는 P-CAB 제제가 될 전망이다.

다케다제약의 P-CAB 제제 '보신티(성분명 보노프라잔)'는 2019년 3월 허가를 받았으나, 아직 국내에서 미출시된 상태다.

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