확대되는 국내 P-CAB 시장…대원제약, 제품개발 속도

올해 새로운 국산 신약이 가세하며 국내 P-CAB 계열 위식도역류질환 시장이 더욱 확대될 것으로 예고된 가운데, 대원제약이 네 번째 신약 지위를 위해 제품개발에 속도를 내고 있다.

식품의약품안전처는 지난 9일 대원제약의 'DW4421'에 대한 임상 1상을 승인했다.

해당 임상은 위식도역류질환의 치료를 위해 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW4421 투여 시 안전성, 약동학 및 약력학적 특성에 음식물이 미치는 영향을 평가하기 위한 1상 임상시험이다.

대원제약은 지난 5월 일동제약의 신약 연구개발 자회사인 유노비아와 P-CAB 신약 후보물질 'ID120040002' 공동개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결한 바 있다.

이에 따라 대원제약은 임상개발 수행과 함께 해당 물질에 대한 허가 추진 및 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 보유하게 됐다.

앞서 일동제약은 임상 1상 시험을 통해 ID120040002의 차별화된 약리적 특성과 우수한 안전성 등을 확인했다.

ID120040002는 24시간 동안 위 내 산도(pH)를 4 이상 유지하는 비율이 약 90%, pH 6 이상을 유지하는 비율은 약 60%로 나타나 동일 계열의 경쟁 물질보다 더 우월한 약효 지속성을 보였다.

일동제약은 지난 2월 'ID120040002'의 미란성 위식도 역류질환 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2상 시험을 식약처로부터 승인받은 바 있다.

대원제약은 이번 임상 1상과 함께 해당 임상 2상도 동시에 진행 중이다. 임상 2상은 라이선스 계약 이후 승계받아 코드명을 'DW4421'로 변경한 후 국내 환자 147명을 모집 중에 있다. 

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 지난 2019년 8001억원 규모였던 국내 소화성궤양용제 시장은 2020년 9467억원, 2021년 1조 644억원, 2022년 1조 1640억원, 2023년에는 1조 2666억원을 기록하며 매년 상승하고 있다.

국내 P-CAB 시장은 2019년 HK이노엔의 '케이캡'이 출시되면서, 유비스트 기준 그 해 약 298억원 규모의 시장을 형성했고, 이후 2020년 725억원, 2021년 1096억원으로 급성장했다.

이후 2022년 7월 대웅제약의 '펙수클루'가 가세하며 2022년 1450억원(케이켑 1321억원, 펙수클루 129억원), 2023년 2117억원(케이캡 1582억원, 펙수클루 535억원)으로 2019년 대비 7배 이상 성장했다.

특히 이번 달부터는 제일약품의 새로운 P-CAB 신약 '자큐보'가 파트너사인 동아에스티와 손잡고 급여 출시한 상황이어서, 향후 P-CAB 시장은 더욱 확대될 전망이다.

국내 소화성궤양용제 시장에서 P-CAB 제제의 점유율은 2019년 1.6% 이후 꾸준히 올라 올해 2분기 기준 20.2%를 차지했다.

이러한 시장성을 고려해 개발속도에 집중한다면 대원제약의 P-CAB이 네 번째 국산 P-CAB 신약 지위를 확보할 수 있을 전망이다.