내달부터 아토르바스타틴과 에제티미브, 암로디핀 조합의 고혈압+고지혈증 3제 복합제에 대한 급여가 적용된다.

보건복지부는 최근 고혈압+고지혈증 복합경구제 8개 품목과 관련해 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정예고했다.

신규등재에 따른 급여기준 변경 등을 담은 이번 개정안은 오는 7월 1일부터 시행될 예정이다.

신규등재 예정인 고혈압+고지혈증 복합경구제는 고지혈증 치료제 성분인 '아토르바스타틴'과 '에제티미브'를 결합한 복합제에 고혈압 치료에 사용되는 '암로디핀'을 더한 3제 복합제다.

유한양행이 자회사인 애드파마를 통해 지난 2023년 5월 처음으로 선보였고, 올해 1월 자체품목으로 다시 허가받았다.

올해 유한양행이 재허가 받은 '아토바미브에이정'은 10/10/5mg, 10/10/10mg, 10/20/5mg, 10/20/10mg, 10/40/10mg 등 5개 용량이다.

당초 유한양행은 지난해 5월 아토르바스타틴을 핵심용량(10mg)보다 절반으로 줄인 2제 복합제 '아토바미브정'을 개발해 허가받은 바 있다. 저용량 아토르바스타틴이 더해진 복합제는 유한양행이 처음이었다.

그러나 유한양행이 재허가를 받으면서 식품의약품안전처 허가현황에는 SK케미칼의 '토스젯에이정'이 2023년 5월 허가로 앞서 있다. 용량 구성은 유한양행과 동일하다.

최근 서구화된 식습관으로 고혈압을 동반한 고지혈증 환자가 증가하면서 스타틴만으로 적절하게 조절되지 않는 환자들에 대한 연구들이 늘어나고 있는 추세다.

이에 따라 제약사들도 다양한 조합의 복합제를 개발해왔다. 유한양행은 기존 고혈압+고지혈증 3제 복합제로 대표되는 ARB+CCB+스타틴 공식을 깬 제약사다.

이전까지 고혈압 치료성분 2개에 고지혈증 치료성분 1개인 사르탄(ARB)+암로디핀(CCB)+스타틴 조합이 주를 이뤘으나, 2021년 9월 ARB 계열 고혈압 치료성분 1개에 고지혈증 치료성분 2개를 합친 새로운 조합의 '듀오웰플러스정'을 허가받은 바 있다.

듀오웰플러스는 암로디핀 대신 에제티미브를 더해 고지혈증 치료에 무게중심을 뒀다.

이 같은 변화의 바람은 계속 이어져 고혈압 치료성분 2개에 고지혈증 치료성분 2개를 결합한 4제 복합제 개발을 주도했다.

뿐만 아니라 제약업계에 저용량 약물이 대세로 떠오르면서 고지혈증 치료성분인 아토르바스타틴 단일제와 복합제 저용량을 처음으로 선보이기도 했다.

결국 고혈압+고지혈증 3제 복합제까지 급여권에 진입하는 성과를 올리면서 향후 매출 성장에 기여할 것으로 전망된다.
 

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