성장 주춤한 고혈압+고지혈증 3제 돌파구는?

고혈압+고지혈증 4제 복합제 가세로 인해 3제의 성장이 둔화되면서 용량 추가를 통해 매출 확대를 꾀하려는 움직임이 보여 주목된다.

식품의약품안전처는 25일 삼진제약의 '뉴스타틴티에스정' 40/5/5mg·80/5/5mg 2개 용량, 삼천당제약의 '로스텔플러스정' 40/5/5mg·80/5/5mg 2개 용량, 명문제약의 '텔미원스플러스정' 40/5/5mg·80/5/5mg 2개 용량 등 총 6개 품목을 허가했다.

해당 약물은 고혈압 치료성분인 텔미사르탄과 암로디핀, 고지혈증 치료성분인 로수바스타틴이 결합한 3제 복합제다.

앞서 지난 21일에는 제일약품이 '텔미듀오플러스정' 2개 용량을, 지난 6월에는 삼천당제약이 2개 용량을 더 허가받았다. 이들 품목은 모두 제일약품이 수탁생산한다.

국내사들은 고혈압을 동반한 고지혈증 환자들의 새로운 치료 옵션을 위해 ARB+CCB+스타틴 조합의 고혈압·고지혈증 3제 복합제를 개발했다.

가장 먼저 한미약품이 개발에 나서 '아모잘탄큐'를 지난 2017년 7월 처음으로 허가받았다. 아모잘탄큐는 로사르탄+암로디핀+로수바스타틴 복합제로 유비스트 기준 지난해 113억원을 달성했다.

이후 제일약품을 비롯해 일동제약, 유한양행, 종근당, HK이노엔, 보령, 대웅제약 등이 텔미사르탄, 올메사르탄, 발사르탄, 피마사르탄 등 사르탄을 기반으로 위수탁 품목을 늘리며 3제 복합제 개발에 뛰어드는 등 빠르게 성장했다.

그러나 고혈압 치료성분 2개에 고지혈증 치료성분 2개를 합친 4제 복합제가 가세하자 3제 복합제는 주춤해진 상황이다.

4제 복합제 성장을 주도한 것은 한미약품이다. 2020년 11월 아모잘탄엑스큐(성분명 로사르탄+에제티미브+암로디핀+로수바스타틴)를 허가받아 처음으로 4제 복합제가 시장에 등장했다.

아모잘탄엑스큐는 지난해 63억원을 기록해 전년 23억원 대비 170.7% 성장했다. 2017년 허가된 아모잘탄큐가 전년 대비 0.8% 감소한 것과 비교하면 급성장한 셈이다.

4제 복합제는 지난 2022년 5월 허가받은 유한양행의 '듀오웰에이플러스정', GC녹십자의 '로제텔핀정', 종근당의 '누보로젯정', 제일약품의 '텔미칸큐정' 등 4개 품목뿐이다. 이 중 로제텔핀과 텔미칸큐는 유한양행이 수탁생산한다. 

현재 허가된 3제 복합제는 23개사 116개 품목이다. 이 중 삼천당제약은 지난 2021년 8월 발사르탄을 기반으로 한 '암로반플러스정'을 HK이노엔에 위탁생산해 허가받은 바 있으나, 이번 텔미사르탄을 기반을 한 3제 복합제를 새로 허가 받았다.

나머지 제일약품과 삼진제약, 명문제약 등 3곳은 용량을 추가해 라인업을 확대했다. 아모잘탄큐정의 경우 6개 용량을 보유하고 있다.

실제로 3개 용량을 보유한 제일약품의 '텔미듀오플러스정'은 지난해 17억원으로 전년 대비 9.7% 감소했고, 삼진제약의 '뉴스타틴티에스정'은 전년 10억원에서 5억원으로 반토막났다. 2개 용량을 갖고 있던 삼천당제약의 '암로반플러스정'은 지난해 6500만원에 그쳤다.

일부 품목을 제외하고 대부분의 고혈압+고지혈증 3제 복합제 성장이 둔화된 상황에서 라인업 확대를 통해 변화를 꾀할 수 있을지 귀추가 주목된다.